Які зміни очікує аптечний ринок України – досвід європейських країн!

Щорічний з’їзд професіоналів аптечного ринку України - це одна з найочікуваніших подій для аптечного ринку. Аптечна спільнота повинна тримати руку на пульсі нововведень та актуальних трендів та користуватися провідним досвідом інших країн. 9 грудня 2021 р. відбувся 11-й Аптечний саміт України–2021, організований ГС «Аптечна професійна асоціація України» (АПАУ) спільно з компа­нією «УкрКомЕкспо». Генеральний спонсор — компанія «Кусум Фарм». Партнери — фармацевтичні компанії «Nobel» та «Asfarma». Аналітичні партнери — компанії «МОРІОН» та «Proxima Research», генеральний інформаційний партнер — «Щотижневик АПТЕКА». Модераторами заходу виступили Ігор Крячок, директор компанії «МОРІОН», Сергій Орлик, експерт фармацевтичного ринку, та Ірина Бондарчук, редактор «Щотижневика АПТЕКА».

 

Відкрив саміт і розпочав своїм виступом першу сесію Ігор Червоненко, голова правління ГС «АПАУ». «Ми будуємо сучасний український аптечний ринок, який має бути прозорим для учасників, зрозумілим для людей, для цього ми намагаємося адаптувати його до стандартів ЄС, аби забезпечити якість лікарських засобів», — зазначив спікер. У своїй доповіді І. Червоненко озвучив найбільш важливі для аптечного ринку законодавчі ініціативи.

 

Яка  стадія законодавчого процесу у сфері регулювання аптечного ринку?

У рамках першої сесії учасники обговорили найбільш актуальні питання у сфері регулювання аптечного ринку. Теми, які були розкриті під час виступу наразі дуже хвилюють аптечну спільноту:

• проєкт нової редакції Закону України «Про лікарські засоби», яким передбачено, зокрема, запровадження поняття «належна аптечна практика (Good Pharmaceutical Practice — GPP)»;
• введення нових вимог для здійснення господарської діяльності з дистанційної торгівлі лікарськими засобами;
• перехід на електронний рецепт (е-рецепт);
• проєкт наказу МОЗ, яким пропонується дозволити аптекам продавати лише ті дієтичні добавки, які в інструкції не містять інформації про лікувальний ефект;
• законопроєкт «Про самоврядування у сфері охорони здоров’я».

 

І. Червоненко озвучив позицію АПАУ щодо законодавчих ініціатив у сфері регулювання аптечного ринку. До обговорення доєднався Сергій Кузьміних, народний депутат України, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради Украї­ни з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування. На думку доповідача, розробка нового Закону України «Про лікарські засоби», так само як і нові правила гри у сфері електронної торгівлі лікарськими засобами, несуть позитивні зміни для вітчизняного фармацевтичного бізнесу. Доповідач підкреслив, що законотворці за можливості завжди намагаються враховувати зауваження та пропозиції профільних громадських організацій, але слід розуміти, що іноді доводиться шукати компроміси.

Іван Задворних, в.о. генерального директора Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України, повідомив, що ГС «АПАУ» в цілому підтримує ініціативу про перехід на е-рецепт, проте цей процес буде відбуватися поступово, а саме у три етапи: з 1 квітня 2022 р. запроваджуються е-рецепти на антибактеріальні засоби, з 1 липня планується поширення їх на наркотичні засоби, з 1 жовт­ня очікується запровадження е-рецепта на всі рецептурні препарати.

Про етапи впровадження нового функціонала е-рецепта розповіла Ірина Ліштаба, проєктний менеджер проєкту «Електронний рецепт», ДП «Електронне здоров’я». Спікер зазначила, що вже сформовано технічне завдання та створено проєктну команду, визначено напрями робіт та проведено тендер на закупівлю послуг. Найближчим часом очікується підписання договору на розробку функціонала е-рецепта. Надалі постає питання в розробці цього функціонала та побудові інтеграцій з MVP оновленого Державного реєстру лікарських засобів та Ліцензійним реєстром. Наступний етап - підключення всіх закладів до електронної системи охорони здоров’я (ЕСОЗ), проведення навчання учасників та роз’яснювальна робота.

 

Дмитро Алешко, партнер юридичної компанії «Правовий Альянс»,  висвітлив у своїй доповіді перспективи регулювання фармринку у 2022 р. Доповідач акцентував увагу на основних завданнях, що запроваджуються проєктом Закону України «Про лікарські засоби». Цим проєктом, передбачається наступні нововведення:

• державна реєстрація лікарських засобів та державний контроль здійснюватиме єдиний регуляторний орган, на базі Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужби) та ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ);
• запроваджується паралельний імпорт;
• встановлюється спрощений порядок державної реєстрації лікарських засобів, які закуповуються ДП «Медичні закупівлі України»;
• забороняється рекламування лікарських засобів, застосування та відпуск яких дозволяються лише за рецептом лікаря, а також тих, що внесені до переліку заборонених до рекламування.

Для розробки та затвердження необхідних підзаконних актів передбачається перехідний період у 2,5 року, тобто закон вступить в силу через 30 міс з дня опублікування.

 

Належна аптечна практика

Одним із нововведень, передбачених проєктом Закону України «Про лікарські засоби», є запровадження належної аптечної практики — галузевого стандарту, адаптованого до законодавства ЄС, який визначає сукупність правил реалізації фармацевтичних послуг та допомоги у сфері аптечної діяльності, затверджується органом виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я. Про впровадження даної законодавчої ініціативи, доповіла Наталія Литвиненко, експерт GMP/GDP, консультант Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Доповідь Н. Литвиненко базується на звіті профільних експертів ВООЗ, які опрацювали законодавство та стан впровадження правил та вимог GPP у краї­нах Європейського регіону ВООЗ.

 

Які відбулися зміни ліцензійних умов?

24 вересня 2021 року набули чинності зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, які набувають чинності 24 грудня 2021 року. В п. 15 змін виключає з Ліцензійних умов п. 27 щодо можливості здійснення торгівлі лікарськими засобами дистанційно на період карантину. Таким чином, з 25 грудня 2021 р. суб’єкти господарювання повинні будуть відповідати новим вимогам для здійснення господарської діяльності з дистанційної торгівлі ліками.

Дані умови викликали багато запитань в аптечної спільноти, зокрема: чи може один ліцензіат подати більше одного сайту у відомості на отримання ліцензії на електронну роздрібну торгівлю; чи потрібно отримувати ліцензію для здійснення електронної роздрібної торгівлі для обслуговування е-рецептів; чи потрібно оформлювати ліцензію на електронну торгівлю, якщо доставка не передбачена. Так, одним із найбільш дискусійних стало питання стосовно того, що слід вважати електронною торгівлею. Учасники аптечного саміту дійшли виснов­ку, що необхідне відповідне офіційне роз’яснення компетентного органу.

На найбільш актуальні запитання відповідали Олена Речкіна, директор департаменту оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами Держлікслужби, Володимир Короленко, заступник голови Держлікслужби, Юрій Заславський, народний депутат, член Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, Олександр Гриценко, представник Директорату фармацевтичного забезпечення МОЗ України.

 

Досвід інших країн щодо е-торгівлі, е-рецептів та реєстрації дієтичних добавок

Гжегош Орновськи, міжнародний експерт фармринку, висвітлив основні нововведення у сфері електронної торгівлі лікарськими засобами та розповів про досвід впровадження е-рецептів та регулювання дієтичних добавок у Польщі.

Доповідач, зокрема, акцентував увагу на зростанні обсягів продажу фармацевтичних товарів в e-commerce та розвитку віртуальних мереж. Також Гжегош Орновськи відмітив, що фармацевтичні ринки європейських країн знаходяться на різних стадіях розвитку е-торгівлі. У таких краї­нах, як Німеччина, Швеція та Португалія вже дозволена доставка, у тому числі рецептурних препаратів, інші — операційно (але ще не юридично) готові до цього. Досвід цих країн свідчить про те, що насправді немає технічних перешкод для доставки Rx-препаратів безпосередньо пацієнтам.

 

 

Які принципи регулювання ринку медичних виробів та косметичної продукції

У системі законодавства України наразі немає окремого нормативно-правового акта вищої юридичної сили (як Закон України «Про лікарські засоби») щодо ринку медичних виробів. Нині ринок медичних виробів регулюється основоположними підзаконними нормативно-правовими актами, технічними регламентами та низкою інших підзаконних нормативно-правових актів.

18 серпня 2021 р. Президент України підписав Указ № 369/2021, яким вводиться в дію рішення Ради національної безпеки і оборони України від 30 липня 2021 р. «Про стан національної системи охорони здоров’я та невідкладні заходи щодо забезпечення громадян України медичною допомогою», в якому серед іншого наголошується на необхідності розробки проєкту Закону України «Про медичні вироби». 20 жовтня 2021 р. МОЗ України оприлюднило для громадського обговорення відповідний законопроєкт. Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»® (AMOMD®), директор ТОВ «Калина медична виробнича компанія», та Дар’я Бондаренко, виконавчий директор AMOMD® озвучили позицію профільної асоціації щодо проєкту Закону України «Про медичні вироби».

Щодо нововведень у сфері регулювання обігу косметичної продукції в Україні постановою КМУ від 20 січня 2021 р. № 65 затверджено Технічний регламент на косметичну продукцію (постанова набуває чинності 3 серпня 2022 р.). Тренди світового косметичного ринку та досвід запровадження технічного регулювання на косметичну продукцію в ЄС висвітлила Вікторія Казакова, кандидат фармацевтичних наук, доцент кафедри косметології та аромології Національного фармацевтичного університету (НФаУ).

 

Який був фармацевтичний ринок України 2020–2021?

Сергій Іщенко, директор компанії «Proxima Research» проаналізував розвитку фармацевтичного ринку України. Доповідач повідомив, що обсяги споживання лікарських засобів демонструють значний приріст у грошовому вираженні — на рівні 30% за підсумками 10 міс 2021 р. Це свідчить про те, що доходи населення відновлюються після кризи, що є сприятливим фактором для розвитку фармринку, адже левова його частка фінансується з кишені споживача. Традиційно С. Іщенко також озвучив прогнози розвитку фармринку на 2021–2022 рр.

Загальна кількість працюючих аптек майже не змінюється (винятком є період локдауну, коли частина аптек тимчасово не працювала). Станом на жовтень 2021 р. в Україні налічується 20,6 тис. торгових точок. На 1 аптеку припадає 1,8 тис. жителів. Топ-100 аптечних мереж наразі акумулює 87% товарообігу. При цьому аптечна націнка знижується та наразі становить 17%, що свідчить про високий рівень конкуренції та низьку здатність аптек впливати на ціни.

 

Соціальна програма «Доступні ліки»

Важливою соціальною програмою для пацієнтів, які потребують постійної терапії, та прикладом хорошого державно-приватного партнерства є урядова програма відшкодування вартості лікарських засобів (реімбурсації) «Доступні ліки». Проте слід зауважити, що обсяги споживання лікарських засобів через цю програму становлять дуже невелику частку від загальних обсягів ринку ліків.

З 1 жовтня у програму «Доступні ліки» включено 354 лікарські засоби та значно зросла (у 4,6 раза) кількість аптек, де пацієнт може отримати препарати — повідомила Наталія Гусак, голова Національної служби здоров’я України (НСЗУ). На сьогодні програма охоп­лює 7 напрямів: серцево-судинні захворювання, цукровий діабет ІІ типу, нецукровий діабет, бронхіальна астма, розлади психіки та поведінки, епілепсія, профілактика інсультів та інфарктів.

 

Які зміни в аптечній практиктиці

2020–2021 рр. відзначилися активним розвит­ком аптечних об’єднань. Про напрямки розвитку та нові продукти аптечної спілки «АСНОВА» розповіла Наталія Калінська, керівник проєкту «АСНОВА».

Актуальним трендом на сьогодні є створення й робота з власною торговою маркою та умовною власною торговою маркою. З доповіддю на цю тему виступив Павло Лукашевич, генеральний директор «Астрафарм». До обговорення долучилися Владислав Малінін, генеральний директор «Фітофарм», та Ірина Коляда, бізнес-консультант аптечної мережі «Аптека Доброго Дня», генеральний директор «Авефарм».

У рамках Аптечного саміту-2021 відбулось засідання круглого столу на тему електронної торгівлі лікарськими засобами за участю І. Червоненка, Миколи Орлова, керуючого партнера юридичної компанії «OMP», Дениса Базилевича, GR-lead ТОВ «Нова Пошта-Центр», Михайла Лашкіна, директора департаменту розвитку бізнесу з корпоративними клієнтами АТ «Укрпош­та», Дмит­ра Наздріна, виконавчого директора tabletkі.ua, експерта проєкту «ГеоАптека», та Іслама Саїда, директора компанії «Нобель Україна».

Юлія Клименюк, chief digital officer 911, навела основні терміни, які необхідно знати, розуміти та користуватися для роботи у сфері e-commerce.

Експертним поглядом щодо того, як вплинув та як вплине у майбутньому e-commerce на аптечний ринок та як змінюються фізичні та онлайн-аптеки, поділився Павло Лісовський, консультант зі збільшення прибутковості бізнесу, керуючий партнер «Проєктування систем управління».

 

Успішні фармкомпанії: що нового?

Компанія «Кусум-Фарм» стала одним із флагманів програми «Доступні ліки» та учасником топ-10 маркетуючих організацій (за підсумками 9 міс 2021 р). Про новини в групі компаній, розповів Володимир Косенков, PR-менеджер групи фармацевтичних компаній «Кусум». Незважаючи на те що 2021 р. був досить важким, компанія поповнила ринок новими препаратами для застосування у психоневрології, педіатрії, кардіології, ендокринології, а також на 50% збільшила виробничі потужності на заводі «Кусум Фарм» у м. Суми. Група компаній також допомагає в розв’язанні гострих соціальних проб­лем. Так, за минулий рік загальний розмір допомоги в боротьбі зі світовою пандемією коронавірусу становив понад 30 млн грн. Компанія також надає допомогу дитячим будинкам, школам-інтернатам та їхнім вихованцям.

Проєкт нового Закону України «Про лікарські засоби», перехід на електронні рецепти, нові правила гри у сфері електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами та інші важливі питання були обговорені  під час першої (регуляторної) сесії 11-го Аптечного саміту України–2021. Всі спікери виступили з об’ємними та місткими доповідями, для подальшого розуміння всіх нововведень, які очікує аптечний ринок України.