Питання процедур та передумов укладання між Україною та ЄС

В Україні створена європейська система контролю обігу лікарських засобів, ефективність та відповідність якої підтверджена міжнародною фармацевтичною спільнотою, а саме експертами ВООЗ, Європейського Директорату з якості лікарських засобів, міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S). Законодавство України щодо обігу лікарських засобів, в тому числі з питань впровадження належної виробничої практики для фармацевтичної продукції, гармонізовано відповідно до вимог законодавства ЄС. Україна у 2011 році, в особі центрального органу виконавчої влади Державної служби України з лікарських засобів, стала членом міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S), що об’єднує країни з жорсткою регуляторною політикою в сфері контролю обігу лікарських засобів.

Завдяки роботі по імплементації європейських вимог в нашій країні функціонують конкурентоспро-можні українські фармацевтичні заводи, рівень матеріального оснащення яких подекуди перевершує рівень європейських заводів, а номенклатура лікарських засобів постійно розширюється. Вітчизняними підприємствами виробляються майже усі ге-неричні лікарські засоби, що необхідні пацієнтам України. Лікарські засоби на українських фармацевтич-них підприємствах виробляються згідно з євро-пейськими вимогами та є конкурентними, в тому числі, за своєю більш низькою ціною.

Позиція української сторони — це налагодження взаємовигідного і конструктивного діалогу на рівні ЄС, зокрема, підписання Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products, АСАА) у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я.

Угода АСАА є спеціальною формою Угоди про взаємне визнання, що спрямована на врегулювання законодавчої системи та інфраструктури країни з інтересами Європейського співтовариства. Укладення двосторонніх угод АСАА за окремими секторами сприяє взаємному допуску промислової продукції між країною-партнером та ЄС. Запровадження домовленостей такого типу передбачає фактично повну адаптацію національного законодавства до законодавства ЄС з продукції в пріоритетних сферах, охоплених цими угодами. Угода ACAA передбачає, що торгівля товарами між ЄС та Україною у секторах, які охоплюються Угодою ACAA, буде проводитися на тих самих умовах, які застосовуються в торгівлі між країнами-членами ЄС. Такі угоди укладались Європейським Союзом з країнами, які були кандидатами на членство в ЄС, та країнами Середземномор'я і дали змогу продукції, що охоплювалась цими угодами, вільно просуватись на внутрішньому ринку ЄС. Перша Угода ACAA з Із-раїлем з належної виробничої практики для фармацевтичної продукції набула чинності 19 січня 2013 року.

Після прийняття України до міжнародної Системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) Держлікслужбою України був ініційований розгляд питання щодо початку переговорів стосовно укладення Угоди між Україною та ЄС у сфері взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP.

Під час Восьмого спільного засідання Підкомітету № 3 «Політика в сфері підприємств, конкуренція, співробітництво в регуляторній сфері» Комітету з питань співробітництва між Україною та ЄС, проведеного 16.05.2013, було обговорене питання щодо укладання Угоди між Україною та ЄС у сфері взаємного визнання результатів інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики.

Після участі представників Держлікслужби України у вище зазначеному Восьмому спільному засіданні Підкомітету № 3 «Політика в сфері підприємств, конкуренція, співробітництво в регуляторній сфері» Комітету з питань співробітництва між Україною та ЄС та враховуючи пропозиції європейської сторони, які були висловлені представниками ЄС щодо можливості у майбутньому початку консультацій з метою налагодження переговорного процесу  щодо укладення Угоди ACAA між ЄС та Україною в фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я, Держлікслужбою України була активізована робота з Міністерством охорони здоров’я України, Міністерством закордонних справ України, Представництвом України при Європейському Союзі, Представництвом Європейського Союзу в Ук-раїні, представниками Генеральних директоратів Європейської Комісії «Торгівля» та «Підприємництво і промисловість» стосовно можливості започаткування переговорного процесу щодо підписання Угоди між Україною та ЄС про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів у фармацевтичному секторі галузі охорони здоров’я та надання з боку європейської сторони плану заходів (дорожню карту). Водночас, інформація щодо підтримки пропозицій України з боку європейської сторони була відсутня.

Україна зацікавлена у постачанні вітчизняним пацієнтам лікарських засобів європейської якості. Підписання Угоди про асоціацію між Україною та ЄС гарантує подальшу відповідність та адаптацію законодавства України до законодавства ЄС, в тому числі у фармацевтичній сфері. Відповідність законодавства створює комфортні умови для ведення бізнесу європейських фармацевтичних компаній на території України і є черговим кроком на шляху до партнерського співробітництва між Україною та ЄС.

З метою поновлення роботи в напрямку започаткування переговорного процесу щодо укладення Угоди АСАА Держлікслужбою України та Міністерством охорони здоров’я України було підготовлено відповідний лист від 12.12.2014 № 18.01-05/7191/36324 на адресу Комісара ЄС Е. Беньковської, який було направлено дипломатичними шляхами через Представництво України при Європейському Союзі.

Відповідно до отриманої зворотної відповіді від Комісара  ЄС Е. Беньковськоїнадано перелік нормативно-правових актів ЄС, імплементація яких розглядається ЄК як передумова для укладання Угоди АСАА. Слід зазначити, що розгляд питання щодо імплементації цих нормативно-правових актів охоплює сферу компетенції не лише МОЗ України, Держлікслужби України, а також Державної фіто-санітарної та ветеринарної служб України.

Окрім цього, європейською стороною, в зв’язку з інтенсифікацією співпраці з ЄК в контексті роботи над укладанням Угоди АСАА, повідомлено щодо доцільності підготовки з боку України плану заходів (з відповідними часовими рамками), спрямованих на імплементацію в національне законодавство переліку нормативно-правових актів ЄС, та включення цього плану до Плану заходів з імплементації Угоди про асоціацію між Україною та ЄС.

 

За матеріалами: www.diklz.gov.ua