43 дні чинності для ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання»

Нещодавно Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» (далі по тексту — Асоціація) задавалась питанням:

чи правомірне застосування принципу зворотної дії у часі при наданні чинності новому ДСТУ EN ISO 13485:2015 «Медичні вироби. Система управління якістю. Вимоги до регулювання»?

Нагадаємо, що наказом ДП УкрНДНЦ від 25.12.2015 року № 208 скасовувався з 01.01.2016 року ДСТУ ISO 13485:2005, а в той же час йому на заміну набував чинності ДСТУ EN ISO 13485:2015. Однак, вже 12.02.2016 року ДП УкрНДНЦ своїм наказом № 33 було поновлено дію ДСТУ ISO 13485:2005 та відтерміновано набуття чинності версії стандарту 2015 року аж до 01.01.2018 року. Таким чином, 43 дні ( далі по тексту «43 дні чинності») не діяв стандарт версії 2005 року, а був чинним новий стандарт версії 2015 року.

Всебічно розібравшись в ситуації, проаналізувавши нормативно-правову базу із зазначеного питання, Асоціація дійшла до висновку, що такі маніпуляції з нормами права є неправомірними і порушують засадничий конституційний принцип зворотної дії у часі, закріплений в статті 58 Основного Закону.

В регулюванні суспільних відносин застосовуються різні способи дії в часі нормативно-правових актів. Перехід від однієї форми регулювання суспільних відносин до іншої може здійснюватися, зокрема,

• негайно (безпосередня дія),
• шляхом перехідного періоду (ультраактивна форма) і
• шляхом зворотної дії (ретроактивна форма).

Згідно Рішення Конституційного Суду України від 09.02.1999 року у справі N 1-7/99 за конституційним зверненням Національного банку України щодо офіційного тлумачення положення частини першої статті 58 Конституції України (справа про зворотну дію в часі законів та інших нормативно-правових актів) цей принцип треба розуміти так, що вона починається з моменту набрання цим актом чинності і припиняється з втратою ним чинності, тобто до події, факту застосовується той закон або інший нормативно-правовий акт, під час дії якого вони настали або мали місце.

Зазначені конституційні норми поширені на всі галузі права, види правопорушень і юридичної відповідальності, незалежно від галузі (позиція суддів Конституційного Суду України М. Козюбри, М. Савенка, В. Скоморохи).

На сьогодні принцип про незворотність дії закону або принцип неретроактивності (lex ad praetorian non valet) на міжнародному рівні закріплено в статті 15 Міжнародного пакту про громадянські і політичні права. Про це ж мова йде і в статті 7 Конвенції про захист прав людини і основоположних свобод.

На національному рівні цей принцип дістав відображення в конституціях багатьох країн, зокрема, у Конституції Сполучених Штатів Америки (1787 р.), Французькій Декларації Прав Людини і Громадянина (1789 р.), Французькій Консти-туції (1791 р.).

Конституція України, закріпивши частиною першою статті 58 положення щодо неприпустимості зворотної дії в часі законів та інших нормативно-правових актів, водночас передбачає їх зворотну дію в часі у випадках, коли вони пом'якшують або скасовують юридичну відповідальність особи, що є загальновизнаним принципом права. Тобто щодо юридичної відповідальності застосовується новий закон чи інший нормативно-правовий акт, що пом'якшує або скасовує відповідальність особи за вчинене правопорушення під час дії нормативно-правового акта, яким визначались поняття правопорушення і відповідальність за нього. Таким чином, зворотна дія у часі нормативно-правового акту застосовується виключно у випадках, де є склад злочину та передбачає кримінальну відповідальність, що однозначно не має місце в описаній ситуації з ДСТУ ISO 13485.

В своїй статті для наукових записок НАУКМА з юридичних наук Абрамович Р.М. зазначає, що незастосування принципу «закон зворотної дії не має» чи його неправильне застосування значною мірою пояснюється тим, що сам генезис та еволюція цього принципу належним чином не усвідомлені як в теорії, так на практиці.

На думку науковця Ільченка С.А. принцип заборони зворотної дії закону в часі є одним з ключових юридичних інструментів збереження стабільності правового становища особи. В цілому принцип верховенства права вимагає критичного підходу до ретроспективного застосування закону судом і у кожному разі ретельної оцінки обґрунтованості такого застосування.

В розумінні ДП УкрНДНЦ як призначеного національного органу зі стандартизації національний стандарт не є нормативно-правовим актом. Про це ДП УкрНДНЦ повідомило Асоціацію в своєму листі від 14.07.2016 року.

Таким чином, на думку ДП УкрНДНЦ, на національний стандарт не розповсюджується конституційний принцип зворотної дії у часі нормативно-правового акта і в діях ДП УкрНДНЦ не вбачається наявним порушення вимог чинного законодавства та Конституції України.

Так, Законом України «Про стан-дартизацію» визначено, що:

• стандарт — це нормативний документ, заснований на консенсусі, прийнятий визнаним органом, що встановлює для загального і неодноразового використання правила, настанови або характеристики щодо діяльності чи її результатів, та спрямований на досягнення оптимального ступеня впорядкованості в певній сфері;
• нормативний документ — документ, що встановлює правила, настанови чи характеристики щодо діяльності або її результатів.

На сьогодні питання визначення поняття «нормативно-правовий акт» на законодавчому рівні залишається відкритим, оскільки у законодавстві України немає основоположного закону, який би регулював сферу нормотворення.

Держмитслужба в своєму листі N 17/1-6/2073-ЕП від 04.12.2008 року дійшла до висновку, що акти, які містять норми права (нормативні приписи), мають статус нормативно-правових незалежно від того, містяться ці норми (приписи) в інших нормативно-правових актах чи ні.

Якщо національний стандарт є нормативним документом, він може бути визнаним нормативно-правовим актом. Це питання залишається відкритим і потребує окремого офіційного тлумачення Конституційного Суду України.

Разом з тим, ДП УкрНДНЦ в своєму листі до Асоціації від 14.07.2016 року визнає, що положення наказів ДП УкрНДНЦ від 25.12.2015 року № 208 та від 12.02.2016 року № 33 потребують врегулювання, чим ДП і висловило намір зайнятися.

Варто додати, що ДП УкрНДНЦ як національний орган стандартизації в своєму листі до Асоціації від 10.06.2016 року підтвердив, що ДСТУ EN ISO 13485:2015 не включений Мінекономрозвитку України до переліку національних стандартів, які відповідають європейським гармонізованим стандартам та добровільне застосування яких може сприйматись як доказ відповідності медичних виробів вимогам Технічного регламенту щодо медичних виробів¹ (далі по тексту — Перелік). В той же час версія стандарту 2005 року, яка втратила чинність з 01.01.2016 року, входить до Переліку.

Під час практичного семінару з оцінки відповідності імпортних медичних виробів, який відбувся 14 липня 2016 року в м. Києві, на запитання модераторів семінару Павла Харчика та Дар’ї Бондаренко (президент та виконавчий директор Асоціації відповідно) Валентина Янович, начальник Управління оцінки відповідності технічних регламентів Департаменту технічного регулювання Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, прокоментувала ситуацію навколо ДСТУ EN ISO 13485.

Зі слів Янович В. нині діють дві версії ДСТУ EN ISO 13485 як 2005 року, так і 2015 року. Ось ці 43 дні чинності, про які йшлося на початку публікації, завжди будуть «під питанням», однак дія виданих нотифікованими органами в цей період сертифікатів відповідності СУЯ автоматично не припиняється, т.я. діє презумпція відповідності — припущення, яке визнається достовірним, поки не буде доведено інше, про те, що продукція, пов’язаний з нею процес або метод виробництва чи інший об’єкт відповідає вимогам відповідного технічного регламенту, що визначені в ньому, а орган з оцінки відповідності відповідає спеціальним вимогам до призначених органів з оцінки відповідності чи визнаних незалежних організацій.²

У випадку, якщо буде встановлено, що такий сертифікат видано з порушенням вимог, він анулюється.

Національне агентство з акредитації України як орган, що призначає орган з оцінки відповідності, із залученням відповідних центральних органів виконавчої влади (зокрема, Мінекономрозвитку) проводить моніторинг/перевірки призначених органів і визнаних незалежних організацій відповідно до закону.

¹ Наказ Мінекономрозвитку України від 24.06.2015 року № 663. ² Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».     Дар`я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації«Оператори ринку медичних виробів»