Законодавчі нововведення на ринку медичних виробів: перехід від державної реєстрації до оцінки відповідності Технічним регламентам

В рамках реалізації  поставленого завдання щодо набуття повноправного членства України в ЄС, зокрема, вдосконалення у стислі терміни вітчизняної системи технічного регулювання, а саме адаптування до вимог ЄС українського законодавства, спричинило з 1 липня 2015 реформування системи допуску на ринок України медичних виробів.

Зміни у системі технічного регулювання не є новинкою для України, так як різні групи товарів проходять оцінку відповідності згідно із відповідними технічними регламентами вже багато років: засоби індивідуального захисту, ліфти, водогрійні котли та багато інших. Технічні регламенти на медичні вироби були вперше прийняті в 2008, але їх обов'язкове застосування переносилося з року в рік. Технічні регламенти були переглянуті; останні їх редакції затверджено постановами Кабінету Міністрів України № 753, № 754 і № 755 від 02.10.2013 року. А з 1 липня 2015 технічні регламенти набули статусу обов'язкових до застосування для всіх медичних виробів, за винятком зареєстрованих, згідно із діючим до 01.07.2015 законодавством, виробів, які дозволено вводити в обіг та застосовувати за призначенням без урахування нових вимог.

Дія Технічних регламентів не поширюється на медичні вироби, які пройшли державну реєстрацію:

  • до 1 липня 2016 року для виробів, строк дії свідоцтва яких необмежений або закінчується після зазначеної дати;
  • до закінчення строку дії свідоцтва про державну реєстрацію — для медичних виробів, термін дії згаданих свідоцтв, яких закінчується до 1 липня 2016 року.

Такі медичні вироби дозволені для реалізації та застосування до закінчення їх терміну придатності без проходження процедур оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності.

Таким чином, протягом року з моменту обов’язкового застосування технічних регламентів на ринок виводитимуться як зареєстровані медичні вироби із зазначенням на маркованні символу номера свідоцтва про державну реєстрацію, так і вироби, що пройшли оцінку відповідності за технічними регламентами, що про-марковані національним знаком відповідності.

Важливо зазначити, що марковання медичних виробів не може містити обидва вищезгаданих символа одночасно. Вироби можуть бути введені в обіг за наявності свідоцтва про державну реєстрацію або за результатами робіт з оцінки відповідності, а саме за наявності декларації про відповідність. При цьому, марковання тих медичних виробів, що були введенні в обіг за наявності діючого свідоцтва про державну реєстрацію та знаходяться в обігу або експлуатації, не має містити національний знак відповідності.

Разом з тим, слід зазначити, що згідно із прийнятими змінами у за-конодавстві в сфері обігу медичних виробів, гігієнічна продукція не може розглядатися як медичний виріб. Це пов’язано із наведенням визначення терміну «Медичний виріб» у Технічному регламенті щодо медичних виробів (ПКМУ №753). Прикладом такої продукції можуть бути:

  • засоби жіночої гігієни (тампони, прокладки);
  • дитячі засоби гігієни, такі як підгузники і пелюшки;
  • інші продукти, такі як ватні диски (спунжі), ватні палички і т.п.

На такі продукти поширюють-ся вимоги Законів України «Про забезпечення санітарного та епідеміологічного благополуччя населення», «Про загальну безпечність нехарчової продукції», «Про засади державної мовної політики» та ін-ших підзаконних актів. Для виробництва, імпорту і введення в обіг гігієнічних продуктів необхідно дотримуватись нормативно-правових вимог санітарно-епідеміологічної служби МОЗ.

Проте, звертаємо вашу увагу на те, що для визначення того, чи поширюється на такі вироби дія відповідного технічного регламенту необхідно враховувати інформацію щодо застосування за призначенням такого виробу, яка визначена виробником, як правило на його маркуванні та/або в інструкції із застосування.

Медичні вироби, щодо яких буде проведено відповідну процедуру оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, вводитимуться в обіг за наявності декларацій відповідності, що видаються виробником медичного виробу, або його уповноваженим представником в Україні:

Декларування відповідності — процедура, за допомогою якої виробник або уповноважена ним особа (далі — виробник) під свою повну відповідальність документально засвідчує, що продукція відповідає встановленим законодавством вимогам» — Закон України «Про підтвердження відповідності».

До декларації включається інформація про один або кілька виготовлених цим виробником медичних виробів, зокрема, назва, код, або інші ідентифікаційні позначення таких виробів.

Декларація про відповідність має супроводжувати медичний виріб під час введення його в обіг та реалізації. Законами України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», «Про загальну безпечність нехарчової продукції» передбачені штрафні санкції в разі, зокрема, якщо під час перевірки органом державного ринкового нагляду буде встановлено відсутність або відповідні порушення щодо інформації, яку зазначено у згаданій декларації, звісно за умови, якщо медичний виріб не зареєстровано в Україні.

Обов’язковою вимогою технічних регламентів щодо медичних виробів є призначення уповноваженого представника виробника на території України, в разі, якщо виробник не є резидентом України. Найменування та місцезна-ходження уповноваженого представника для медичних виробів, які імпортуються в Україну з метою введення в обіг, повинно бути зазначено на етикетці, або зовнішньому пакуванні, або в інструкції із застосування.

Уповноважений представник має бути резидентом України, або зареєстрованим відповідно до законодавства України та, так би мовити, являти собою сполучну ланку між Україною (призначені органи з оцінки відповідності, органи ринкового нагляду, органи доходів та зборів, споживачі, тощо) та виробником. Разом з тим, згідно вимог чинного законодавства, на уповноваженого представника покладено ряд відповідних зобов’язань.

Зокрема, уповноважений представник зобов'язаний виконувати постмаркетинговий нагляд за продукцією, згідно якої його визначено уповноваженим представником, зберігати документацію не менше 5 років (для медичних виробів, які імплантують — не менше 15 років) для надання на запит органів державної влади та / або органу з оцінки відповідності, тощо.

При цьому, кожен медичний виріб (тип/модель) має бути пов'язаний лише з одним уповноваженим представником. На розсуд виробника, уповноваженим предс-тавником виробника може виступати як дистрибутор, так і Представництво, або третя сторона.

На сьогодні, щодо проведення процедур оцінки відповідності стосовно медичних виробів отримали призначення 10 організацій державної та приватної форм власності, при цьому, Державну Службу України з Лікарських Засобів визначено органом ринкового нагляду у сфері медичних виробів, на яку покладено обов’язки щодо здійснення планових та позапланових заходів щодо суб'єктів господарювання.

Слід звернути увагу на те, що технічними регламентами не передбачено ведення єдиного реєстру медичних виробів, що пройшли оцінку відповідності. Кожен призначений орган з оцінки відповідності веде внутрішній реєстр виданих рішень.

Классифікація медичних виробів

В залежності від сфери застосування медичні вироби відносяться до одного з трьох Технічних регламентів:

  • Технічний регламент щодо медичних виробів;
  • Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro;
  • Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують.

Звичайні медичні вироби, що не відносяться до медичних ви-робів для діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, у свою чергу поділяються на класи I, IIа, IIб і III. Вироби для in vitro діагностики відносяться до переліків «А», «Б», виробів для самоконтролю, виро-бів, призначених для оцінки характеристик, а також виробів, що не включені до переліків «А», «Б», що не є виробами для самоконтролю та оцінки характеристик.

В залежності від класифікації медичних виробів процедура оцінки відповідності може суттєво відрізнятись, в тому числі, виникає питання щодо необхідності залучення призначеного органу для проведення згаданої процедури. Для найбільш безпечних медичних виробів достатньо провести процедуру самодекларування, перевіривши відповідність медичного виробу основним вимогам відповідного технічного регламенту, скласти декларацію про відповідність та нанести марковання національним знаком відповідності. Залучення призначе-ного органу щодо такої продукції не передбачено. Для інших медичних виробів існує можливість вибору способу проведення процедури оцінки відповідності, зокрема шляхом інспектування виробництва або лабораторних випробувань.

Процедура самодекларування застосовується для наступних медичних виробів:

  • згідно Технічного регламенту що-до медичних виробів — медичні вироби I-го класу (нестерильні, без функції вимірювання);
  • згідно Технічного регламенту щодо медичних вироби для діаг-ностики in vitro — аналізатори, реагенти, калібратори і контролі, які не входять до переліків «А» та «В», медичні вироби для діагностики in vitro, що не призначені для самоконтролю та оцінки характеристик.

Під час процедури самодекларування виробник, або його уповноважений представник, повинні:

  • перевірити, до введення в обіг та експлуатацію, що медичні вироби відповідають основним вимогам, відповідного технічного регламенту (вимоги вказані у Додатку 1 до кожного технічного регламенту);
  • дотриматися процедури здійснення внутрішнього контролю виробництва медичних виробів;
  • скласти Декларацію відповідності вимогам відповідного технічного регламенту;
  • нанести національний знак від-повідності, а також назву та адресу уповноваженого представника виробника на марковання або в інструкцію із застосування медичного виробу, якщо виробник медичного виробу не є резидентом України;
  • подати до Держвної Служби України з Лікарських Засобів інформацію щодо свого місцезнаходження та перелік і опис відповідних виробів.

Декларація відповідності фактично замінює свідоцтво про державну реєстрацію під час митного оформлення медичних виробів I-го класу (не стерильних, без функ-ції вимірювання), а також для аналізаторів, реагентів та інших in vitro продуктів, які не входять до переліків «А» і «В» Технічного регламенту щодо медичних виробив для діагностики in vitro, а також, не є медичними виробами для діагностики in vitro, що призначені для самоконтролю та оцінки характеристик.

Особливу увагу при процедурі самодекларування слід приділити виконанню всіх вимог і формальностей, покладених на уповноваженого представника, оскільки з моменту перетину митної території України медичні вироби стають об'єктом ринкового нагляду. Уповноважений представник повинен зберігати документацію і надавати її за запитом Державної служби України з Лікарських Засобів.

Залучення призначеного органу з оцінки відповідності є обов'язковим для проходження процедури для наступних класів медичних виробів:

  • I-й стерильний, I-й з функцією вимірюваня; всі вироби IIa, IIb, III класів;
  • In vitro: вироби для самоконтролю; реагенти, калібратори і контролі переліку «А», переліку «B»;
  • Всі активні медичні вироби, що імплантуються.

Виробник або уповноважений представник виробника, має право вибору органу для проходження процедури оцінки відповідності. Заявка та супутні документи подаються в один із призначених органів, а також подається гарантійний лист про те, що аналогічна заявка не була подана до іншого органу. Перебіг проведення робіт, вимоги щодо оформлення документації, яку необхідно надати призначеному органу, а також багато інших факторів, залежать від вимог обраного призначеного органу. Вкрай недоцільно змінювати обраний орган, інакше частину процедур доведеться проходити знову, що призведе до додаткових матеріальних витрат.

Для проходження оцінки від-повідності із залученням призначеного органу надається вибір з двох варіантів:

Шляхом оцінювання системи управління якістю виробничої дільниці (інспектуванням), за результатами чого видається сертифікат оцінки відповідності на медичний виріб строком на 5 років, пов'язаний із сертифікатом на систему управління якістю строком на 3 роки.

Шляхом по-партійної оцінки відповідності, що передбачає видачу сертифіката на конкретну партію (поставку) медичних виробів за результатами проведення експертизи документації та випробувань зразків виробу.

Необхідно зазначити, що для медичних виробів, на які розпов-сюджується дія Технічного регламенту щодо медичних виробів, введення в обіг яких передбачено у стерильному стані, проведення процедури оцінки відповідності, так чи інакше, пов’язане з оцінюванням системи управління якістю.

Оцінка відповідності шляхом інспектування виробничої дільниці є більш тривалою і витратною процедурою у порівнянні із по-партійної процедурою. Але витрати на четверту-п'яту по-партійну оцінку можуть перевищити витрати щодо інспектування виробництва.

При організації інспектування виробництва заздалегідь можна передбачити більш широку сферу застосування системи управління якістю, і істотно скоротити май-бутні витрати для введення нової продукції в обіг, а саме провести процедуру оцінки відповідності щодо низки виробів, виробництво яких охоплює дана система управління якістю. В основі процедури знаходяться виробничі площі, що виготовляють медичні вироби, до якого відносяться ті чи інші групи продуктів.

Про будь-які заплановані істотні зміни щодо розширення переліку продукції або щодо її безпеки, а також змінах у системі управління якістю виробник зобов'язаний заздалегідь повідомити призначений орган, який було залученно для проведення робіт з оцінки відповідності тієї чи іншої продукції. Рішення щодо необхідних дії для схвалення таких змін буде прийнято саме призначеним органом.

Технічні регламенти внесли певні зміни до марковання та інструк-ції із застосування медичних виробів. Так, наприклад, перед введенням в обіг, на медичний виріб необхідно нанести національний знак відповідності. Опис знаку відповідності затверджено постановою КМУ № 1599 від 29.11.2001; разом з тим, технічні регламенти наводять деякі уточнення, зокрема, що розмір національного знаку не може бути меншим ніж 5 міліметрів.

Марковання національним знаком відповідності наноситься за рішенням виробника на медичний виріб або на його упаковку, а також на інструкцію із застосування медичного виробу, якщо така інструкція є обов’язковою.

Місце та спосіб нанесення (друкування, наклеювання, гравірування, штампування, лиття тощо) знака відповідності визначається виробником продукції, тобто необ-хідна інформація може наноситись, наприклад, за допомогою стікера.

Зазначене марковання повинно бути добре видимим, розбірливим і не повинно стиратися.

Інструкція із застосування вкла-дається в упаковку кожного медичного виробу. Такі інструкції із застосування не є необхідними для медичних виробів, що відносяться до класу I або IIа, якщо ці медичні вироби можуть безпечно використовуватися без такої інструкції.

Вищезазначена інформація надається українською мовою відповідно до вимог Закону України «Про засади державної мовної політики». За рішенням виробників товарів поруч із текстом, викладеним державною мовою, може розміщуватися його переклад іншими мовами.

На Держлікслужбу України у відповідності із вимогами постанови Кабінету Міністрів України від 01.06.2011 № 573 «Про затвердження переліку органів державного ринкового нагляду та сфер їх від-повідальності» покладено функції державного ринкового нагляду у сфері обігу медичних виробів.

Згідно ст. 15 ЗУ «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», посадові особи органу ринкового нагляду мають право на проведення документальних перевірок та обстеження зразків продукції, відбору зразків та проведення їх випробувань, та право безперешкодно відвідувати:

  1. торговельні та складські приміщення;
  2. місця використання продукції під час її монтажу та / або введення в експлуатацію;
  3. місця проведення виставок або демонстрацій продукції;
  4. місця митного зберігання про-дукції, оформлення якої призупинене в результаті контролю.

Зміни, що відбулися в системі технічного регулювання вводять не тільки нові правила отримання допуску медичних виробів на ринок, а й описують механізм нагляду при подальшому їх знаходженні в обігу. Протягом року все більше медичних виробів, що пройшли процедуру оцінки відповідності на відповідність вимогам технічних регламентів, будуть вводитись в обіг та потрапляти до оптових та роздрібних мереж. Тому вкрай важливо для виробника, його уповноваженого представника в Україні і всіх суб'єктів товаропровідного ланцюга розуміти і виконувати нові вимоги, які набрали чинності з 1 липня 2015 року.

autor  Багрєєв Максим Володимирович, керуючий партнер Андрущенко Євгенія Олександрівна, директор з розвитку бізнесу Пушенко Ольга Міколаєвна, спеціаліст з оцінки відповідності