Вступили в силу новые правила взаимодействия Минздрава Украины и ДЭЦ Украины

15.04.2015 г. вступил в силу приказ Минздрава Украины «О взаимодействии Министерства здравоохранения Украины и ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» № 220 (далее — «Приказ № 220»).

Приказом № 220 были утверждены новые регламенты взаимодействия между Минздравом Украины и ДЭЦ Украины, а именно:

  • Регламент по подготовке приказов Минздрава Украины о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств (медицинских иммунобиологических препаратов) и внесения изменений в регистрационные материалы, оформления и выдачи регистрационных удостоверений (далее — «Регламент по подготовке приказов о государственной регистрации»);
  • Регламент по подготовке решения Минздрава Украины о проведении клинического испытания или об утверждении существенной поправки или об отказе в проведении клинического испытания или утверждении существенной поправки (далее — «Регламент по подготовке решения о проведении клинических испытаний»).

По сравнению со своими предшественниками, регламенты, утвержденные Приказом № 220, предусматривают четкий алгоритм документооборота между Минздравом Украины и ДЭЦ, а также фиксированные временные рамки для обработки ими документов и принятия (оформления) необходимых решений. Так, Регламентом по подготовке приказов о государственной регистрации предусмотрен срок, в который заявление о государственной регистрации должно быть передано в ДЭЦ, определено, что считается датой передачи заявления в ДЭЦ, датой начала проведения ДЭЦ экспертизы регистрационных материалов, срок для формирования приказа о регистрации лекарственного средства, срок передачи копии приказа о государственной регистрации от Минздрава Украины в ДЭЦ, сокращено до трех дней срок для уведомления заявителя о принятом решении и передачи документов для их заверения подписью начальника Управления фармацевтической деятельности и качества фармацевтической продукции МЗ Украины (далее — «Управление»), но в то же время увеличен на один день срок, в который начальник Управления должен подписать регистрационное удостоверение. Новыми Регламентом по подготовке приказов о государственной регистрации устранена неточность, которая была присуща его предшественнику, в частности: предусмотрена необходимость подачи не только заявления о государственной регистрации, но и регист-рационных материалов, которые соответствуют требованиям Поряд-ка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением КМУ от 26.05.2005р. № 376, а также Порядка проведения экспертизы, утвержденного приказом МЗ Украины от 26.08.2005р. № 426. Кроме того, данный документ не содержит очень важного недостатка предыдущего регламента. Так, его предшественником было предусмотрено, что в случае возникновения в Управление после проведения ДЭЦ экспертизы регистрационных материалов и получения соответствующих материалов от ДЭЦ замечаний, оно предоставляет их в ДЭЦ письменно или готовит решение об отказе в государственной регистрации (перерегистрации), внесении изменений в регистрационные материалы. Такое положение содержало значительные коррупционные риски и создавало почву для преступных злоупотреблений. Управление не имеет в своем составе экспертов по вопросам регистрации и не может иметь, так как Управление в соответствии с возложенными на него задачами не уполномочено проводить экспертизу регистрационных материалов. Таким образом, исключение указанной формулировки с нового регламента является безоговорочным достижением. Регламент по подготовке решения о проведении клинических испытаний является более революционным по своему содержанию по сравнению со своим предшественником. В частности, в нем подробно и полностью отражено всю цепочку движения заявления о проведении клинического испытания лекарственных средств или об утверждении существенной поправки от Минздрава Украины в ДЭЦ, зафиксировано алгоритм взаимодействия МОЗ Украины и ДЭЦ на каждом из этапов и установлены четкие сроки для выполнения каждого из таких этапов.

2015_05_zakon

Таким образом, несмотря на то, что порядок государственной регистрации и проведения клинических испытаний лекарственных средств регулируются отдельными порядками, утвержденными приказами МЗ Украины, непосредственное взаимодействие между Минздравом Украины в лице Управления и ДЭЦ в рамках этих процедур оставалась вне регулирования этих порядков. Соответственно, при отсутствии прописанного детального алгоритма взаимодействия этих субъектов и сроков для принятия ими соответствующих решений на каждом из этапов такого взаимодействия существовал риск злоупотреблений субъектами своими властными полномочиями. В свою очередь, принятие регламентов позволяет не только приоткрыть завесу процессов взаимодействия между Минздравом Украины в лице Управления и ДЭЦ, но и минимизировать риск появления коррупционных схем. С вступлением в силу Приказа № 220 приказ МЗ Украины от 09.02.2012 г. № 98 «О взаимодействии Управления развития фармацевтического сектора отрасли здравоохранения МЗ Украины и ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины», которым утверждались регламенты, регулирующие аналогичные вопросы, утратил силу.

По материалам: legalalliance.com.ua