Вносятся изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств

Минздрав Украины утвердил приказ от 18.12.2014 г. № 966, которым вносятся изменения в Порядок проведения клинических испытаний лекарственных средств и экспертизы материалов клинических исследований, утвержденного приказом Минздрава от 23.09.2009 г. № 690. Документ вступил в силу 17.02.2015 г.

Сегодня основанием для проведения клинических исследований лекарственных средств является положительное заключение Государственного экспертного центра, утвержденное в форме визирования Минздрава. Изменения в законодательство предусматривают, что решение Минздрава будет приниматься в форме приказа и положительного заключения Государственного экспертного центра.

2015_03_zakon

Приказ Минздрава № 966 обязывает заказчика клинических испытаний перед началом клинических испытаний заключить договор о страховании жизни и здоровья пациента (добровольца). Однако данная норма не является новеллой, поскольку такое требование уже предусмотрено ЗУ «О лекарственных средствах» и другим способом было и раньше изложено в приказе Минздрава № 690. Требование заключить подобный договор не соответствует мировой практике, которая предусматривает заключение договора страхования ответственности спонсора.

В отличие от действующей процедуры заявление на проведение клинических исследований и сопроводительное письмо будут подаваться в Минздрав. Остальные документы будут направляться напрямую в Государственный экспертный центр.

Тем временем, что касается лекарственного средства, которое находится на стадии исследования предоставляется подтверждение, что работы на производственном участке проводятся с соблюдением принципов GMP. Согласно последним изменениям, если документы, которые это подтверждают, внесены в базы данных EudraGMP, то заявитель сможет ссылаться на эту базу данных и самостоятельно заверять копии таких документов.

Срок проведения экспертизы заявки о проведении исследований сокращен с 50 дней до 47; срок принятия решения Минздрава после проведения экспертизы — 5 рабочих дней вместо 10 календарных дней; срок проведения экспертизы поправок сокращено с 30 дней до 27; срок рассмотрения заявления о пересмотре решения Минздрава об отказе в начале клинического исследования — 30 календарных дней вместо 60.

Кроме того, приказом Минздрава утверждены новые формы следующих документов:

  • заявления о проведении клинического испытания / согласования комиссии по вопросам этики при ЛПУ;
  • сопроводительного письма, которое добавляется к такому заявлению;
  • заявления о существенную поправку / согласование комиссией по вопросам этики при ЛПУ существенной поправки;
  • сопроводительного письма о существенных поправках.

По материалам: www.legalalliance.com.ua