В Киеве состоялась итоговая конференция «ФАРМБИЗНЕС: ВЫВОДЫ–2014, ОЖИДАНИЯ–2015»

30 января т.г. в Киеве состоялась, пожалуй, наиболее подробная правовая конференция, посвященная вопросам регулирования фармацевтического рынка в Украине — Итоговая конференция «Фармбизнес: выводы-2014, ожидания–2015».

Мероприятие, идеологом и организатором которого четвертый год подряд выступает Юридическая компания «Правовой Альянс», в этом году собрало более 120 представителей фармацевтического рынка.

С докладами о состоянии фармацевтического рынка в разных сферах его функционирования выступили опытные юристы Правового Альянса и приглашенные специалисты.

02_conference_1

В ходе конференции были рассмотрены вопросы, посвященные регулированию рынка лекарственных средств и медицинских изделий, в том числе, разработке новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», новому порядку декларирования цен на лекарственные средства, революционным изменениям в налоговой сфере, рекламе лекарственных средств, состоянию конкуренции на фармацевтическом рынке, управлению интеллектуальной собственностью фармкомпаний, новым антикоррупционным правилам и требованиям кодекса EFPIA, а также защите персональных данных.

Регулирование рынка лекарственных средств и медицинских изделий

Традиционно, первая и самая объемная сессия мероприятия, которую модерировал партнер ЮК «Правовой Альянс» Дмитрий Алешко, была посвящена регуляторным вопросам. Докладчики сессии напомнили представителям рынка о наиболее значимых событиях, которыми ознаменовался 2014 год. Среди них:

  • установление референтного ценообразования, предусматривающего, что заявитель не может задекларировать цены выше среднеарифметического значения по референтным странам,
  • утверждение Порядка расчета оптово-отпускных цен на лекарственные средства и Положения о реестре оптово-отпускных цен и формы декларации на лекарственные средства и изделия медицинского назначения,
  • необходимость декларирования в соответствии с новым порядком до 01.03.2015 г. цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, внесенные в реестр до 15.07.2014 г.,
  • начало процесса по имплементации опыта ЕС в национальное законодательство,
  • введение бессрочной перерегистрации лекарственных средств,
  • упрощение регистрации лекарственных средств для лечения социально опасных и тяжелых заболеваний,
  • возможность реализации импортированных препаратов до окончания их срока годности,
  • возможность осуществления самостоятельного контроля качества продукции, используемой отечественными производителями,
  • изобилие иных различных регуляторных инициатив, часто противоречащих друг другу.

Юрист Наталья Модленко в своем выступлении осветила вопрос введения бессрочной перерегистрации, упрощения регистрации для некоторых категорий препаратов, а также существующих инициатив по реформированию в данной сфере, к которым в частности относится перспектива передачи функций по регистрации Гослекслужбе Украины. Вопрос возможности реализации препаратов после окончания срока их регистрации вызвал особый интерес у участников конференции. Докладчик пояснила, что определяющими факторами являются следующие:

1) дата окончания действия регистрационного свидетельства;

2) была ли партия лекарственных средств введена в оборот во время действия такого свидетельства или уже после.

Помимо этого в рамках выступления речь шла о возможности осуществления отечественными производителями самостоятельного контроля качества продукции in bulk при ее импорте; отмене лицензирования импорта АФИ и перспективах полной его отмены для всех лекарственных средств; а также завершении действия Пилотного проекта по возмещению стоимости препаратов для лечения лиц с гипертонической болезнью.

В свою очередь юрист Александр Янев подробно рассказал участникам о состоянии разработки новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах», которая в этом году была доверена команде ЮК «Правовой Альянс». Так, среди основных ожиданий от документа Г-н Янев назвал внедрение модели разрешения на выведение лекарственных средств на рынок Украины вместо регистрационного удостоверения, внедрение европейской модели защиты эксклюзивности данных при получении разрешения на вывод на рынок Украины генерических лекарственных средств, внедрение модели разрешения на вывод лекарственных средств на рынок Украины вместо регистрационного удостоверения, внедрение упрощенной модели признания сертификатов GMP на производственные участки в странах-членах ЕС, ЕЭП, Австралии, США, Канаде, Японии без проведения повторной инспекции, упрощение процедуры контроля качества отдельных групп лекарственных средств во время их импорта, введение европейской модели рекламы и промоции лекарственных средств.

Об изменениях в ценовом регулировании рынка медицинских изделий рассказали Павел Харчик, Президент Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», а также Дарья Дорощук, Исполнительный директор Ассоциации. В своем выступлении они также коснулись потенциальных изменений правил введения в оборот медицинских изделий в 2015 г. и представили аудитории обзор регуляторных инициатив в сфере медицинских изделий.

Второй блок регуляторной сессии, посвященный новому порядку декларирования цен на лекарственные средства, осветила Наталья Лавренова, советник ЮК «Правовой Альянс».  Г-жа Лавренова, в частности, говорила о практике применения нового порядка, реестрах цен в референтных странах и в стране происхождения, механизме декларирования цен, выборе способа определения оптово-отпускной цены. Также докладчик рассказала об особенностях расчета среднеарифметического значения и указала на основные ошибки, на которые необходимо обратить внимание и не допускать при прохождении процедуры декларирования.  Подытожив свой доклад, Наталья дала несколько практических рекомендаций относительно подготовки документов, расчета среднеарифметического значения и напомнила о необходимости пройти процедуру декларирования оптово-отпускной цены до 1 марта 2015 года.

Малая налоговая революция в Украине сквозь призму фармацевтики

Второй блок, модератором которого выступил партнер Алексей Бежевец, был посвящен налоговым вопросам, которые в 2015 году стали особенно актуальными для фармацевтического рынка ввиду количества изменений, позволяющего назвать их настоящей налоговой революцией.

Хедлайнером программы выступил Анатолий Меньшиков, партнер ЮК «Правовой Альянс», возглавивший в этом году практику налогового права Компании. В ходе своего выступления Г-н Меньшиков рассказал о «предновогодней налоговой революции», в ходе которой был принят пакет законов, предусматривающих новые правила учета и администрирования налога на прибыль, коренные изменения в администрировании НДС, введение таможенной пошлины на лекарственные средства и медицинские изделия, новые правила трансфертного ценообразования, новации в проведении налоговых проверок, налоговый компромисс, нововведения в налогообложении сотрудников предприятий: НДФЛ, ЕСВ, военный сбор.

Также существенная часть доклада была посвящена вопросам проведения налоговых проверок: от запроса и акта до налогового уведомления-решения. Докладчик рассказал о запросах налоговой и порядке предоставления информации, об основаниях для документальных проверок и встречных сверок, оформлении результатов проверок, вынесении налогового уведомления — решения; процедуры обжалования налоговых уведомлений-решений, поделился тенденциями в судебной практике по рассмотрению споров по обжалованию налоговых уведомлений-решений.

Среди ожиданий-2015 в своей сфере докладчик коснулся изменений для импортеров. В частности, были рассмотрены некоторые вопросы введения импортного сбора (ставки, срок вступления в силу, исключения из налогообложения) и изменений в сфере трансфертного ценообразования, связанных с определением субъектов, операции которых считаются контролируемыми, а также объемов транзакций для признания операций контролируемыми.

Также Г-ном Меньшиковым был предоставлен актуальный для всех участников рынка прогноз относительно изменений в сфере налога на прибыль (объединение налогового и бухгалтерского учета), НДС (электронная отчетность; применение специальной формулы (переходный период); ограничения в случае продажи товара по стоимости низшей, нежели стоимость его приобретения и пр.), налогового компромисса (временная возможность уплаты лишь 5% от неуплаченной ранее суммы; условия применения), налоговых проверок (новые основания, мораторий и пр.), а также налогообложения зарплат (порядок уплаты ЕСВ; прогрессивная ставка НДФЛ; военный сбор; усиление ответственности за зарплату в «конвертах»).

Дарья Дорощук, Исполнительный директор Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», в свою очередь рассказала о проблемах, связанных с налогообложением медицинских изделий НДС, а также о дальнейшей политике налогообложения медицинских изделий в 2015 году.

Фармрынок: правовые инструменты борьбы за лучший кусок пирога

Традиционно одной из наиболее интересных и динамичных сессий мероприятия становится сессия, посвященная вопросам маркетинга, конкуренции и интеллектуальной собственности. В этом году модератором сессии выступил ассоциированный партнер ЮК «Правовой Альянс» Андрей Горбатенко.

02_conference_2

Не изменяя традиции первым докладом сессии стал доклад, презентующий состояние фармацевтического рынка Украины в цифрах. О структуре, участниках и тенденциях рынка рассказала Ирина Горлова, Генеральный директор компании SMD.

Константин Бойко, юрист ЮК «Правовой Альянс», свой доклад посвятил вопросам и правилам рекламирования лекарственных средств и изделий медицинского назначения в реалиях рынка 2014 года, а также рассказал о взгляде на рекламу в проекте новой редакции Закона Украины «О лекарственных средствах». Константин также напомнил участникам о регулировании вопросов телепродажи лекарственных средств, спонсорства и предложениях о возможном запрете рекламы лекарственных средств в ходе осуществления коалиционных процессов в Украине. Говоря о новогодних ожиданиях в сфере рекламы, докладчик предположил активные процессы имплементации в законодательство Украины норм ЕС в указанной сфере, четкое распределение рекламы лекарственных средств на категории в зависимости от круга ее потребителей, вероятность внедрения новых подходов к требованиям к рекламе и ограничений при рекламировании лекарственных средств, урегулирование на законодательном уровне вопросов, касающихся деятельности медицинских представителей, а также более детальное урегулирование вопросов рекламирования препаратов путем распространения брендированной продукции и их образцов.

Лидия Санжаровская-Гурлач, старший юрист ЮК «Правовой Альянс», продолжила программу конференции докладом о состоянии конкуренции на рынке лекарственных средств. Основным лейтмотивом ее выступления были проблемные места в контрактах с дистрибьюторами и аптечными сетями, попадавшие в течение прошлого года в сферу внимания Антимонопольного комитета Украины.  Лидия обозначила зоны риска в контрактах поставки лекарственных средств и договорах об оказании маркетинговых услуг,  рассказала об актуальных подходах к минимизации рисков и примеры расследований АМКУ в 2014 году. Среди основных выводов прошлого года докладчик отметила рассмотрение шести дел об антиконкурентных согласованных действиях иностранных производителей/крупных оптовых поставщиков и национальных дистрибьюторов на общегосударственном рынке оптовой поставки лекарственных средств, закрытие производства по делу об антиконкурентных согласованных действиях компании Berlin-Chemi AG и пяти национальных дистрибьюторов вследствие успешного выполнения рекомендаций АМКУ, начало исследования рынков оптовой поставки лекарственных средств в разрезе взаимоотношений «дистрибьютор — аптека/аптечная сеть», а также начало исследования рынков оказания маркетинговых и иных смежных услуг в разрезе взаимоотношений «производитель/крупный оптовый поставщик  лекарственных средств — аптека/аптечная сеть» и исследование рынков розничной торговли лекарственными средствами. Среди прогнозов на текущий год Лидия назвала принятие решений в рассматриваемых пяти делах об антиконкурентных согласованных действиях иностранных производителей/крупных оптовых поставщиков и национальных дистрибьюторов на общегосударственном рынке оптовой поставки лекарственных средств, а также начало рассмотрения дел по признакам нарушения антимонопольного законодательства на рынках, которые начали исследоваться комитетом в 2014 году.

Завершающий доклад сессии, посвященный практическим вопросам интеллектуальной собственности в фармацевтике, представил Илья Костин, партнер ЮК «Правовой Альянс», адвокат, патентный поверенный Украины. Он рассказал аудитории о Соглашении об ассоциации между Украиной и ЕС, ратифицированном в сентябре 2014 г., которым установлены новые подходы в урегулировании отдельных вопросов в фармацевтической отрасли, в том числе в сфере интеллектуальной собственности. Докладчик также поделился наработками компании по патентному поиску в интересах фармацевтического бизнеса. Г-н Костин отметил, что в нынешнем году сфера интеллектуальной собственности ознаменуется мерами, способствующими становлению прозрачности при регистрации объектов интеллектуальной собственности, появятся новые требования к защите промышленных образцов, в том числе новый критерий патентно-способности — индивидуальный характер. Ожидается также изменение отдельных сроков, связанных с охраной интеллектуальной собственности, в том числе в случае продления действия, неиспользования объекта. Еще одна тенденция — усиление защиты на таможенной границе. В частности, ожидается запрет импорта товаров, которые могут нарушать зарегистрированные патенты, торговые марки, промышленные образцы. Также, учитывая рассмотрение законопроектов, направленных на повышение эффективности защиты объектов интеллектуальной собственности, следует также готовиться к изменениям в связи с адаптацией к европейским стандартам.

Грамотный фармбизнес: антикоррупция и комплаенс

Завершающая сессия Конференции была посвящена вопросам антикоррупции и комплаенса, которые  в связи с нововведениями в 2014 году приобрели особую актуальность. С докладом в рамках сессии выступили партнер Алексей Бежевец и старший юрист Лидия Санжаровская-Гурлач.

Докладчики провели экскурс в произошедшие осенью 2014 г. изменения антикоррупционных требований. Как известно, 26 октября 2014 г. вступил в силу новый антикоррупционный закон, который будет введен в действие с 27 апреля 2015 г. Согласно положениям нового антикоррупционного закона предусмотрено значительное количество нововведений, включая обновления понятийного аппарата, внедрение принципиально новых подходов к нормативному регулированию вопросов получения подарков и пожертвований, урегулирования конфликтов интересов, других действий, направленных на предупреждение коррупции. Учитывая такие изменения до момента введения в действие нового антикоррупционного закона фармацевтические компании должны пересмотреть свои внутренние процедуры, политики, инструкции, типовые документы в сфере Compliance и благотворительности.

Также среди основных вех прошлого года докладчиками были подчеркнуты следующие события — установление новых общих ограничений и стоимостных лимитов в получении подарков, новых последствий нарушения таких ограничений, установление обязательных требований к действиям юридических лиц по предотвращению коррупции, увеличение размеров штрафов в рамках административной ответственности, применение штрафов к юридическому лицу в случае совершения его должностным лицом определенных коррупционных правонарушений или невыполнения обязанностей по принятию мер по предотвращению коррупции.

02_conference_3

В сфере защиты персональных данных, внимание аудитории было акцентировано на введении нового определения «согласия субъекта персональных данных», практическом внедрении процедуры уведомления Уполномоченного Верховной Рады Украины по правам человека об обработке определенных персональных данных, включая обработку данных о состоянии здоровья, а также о структурном подразделении или ответственном лице, которое организовывает работу, связанную с защитой персональных данных при их обработке.

В рамках сессии также обсуждались требования кодекса EFPIA относительно раскрытия фармацевтическими компаниями информации о передаче ценностей в пользу HCPs и HCОs.

Послесловие

Итоговая конференция «Фармбизнес: выводы–2014, ожидания–2015» прошла при поддержке Ассоциации иностранных фармацевтических производителей, Ассоциации «Операторы рынка медицинских изделий», компании Cegedim, SMD, MBA SIC,  Укрмедсерт, Хелс Медиа, журналов «Практика управления медицинским учреждением», «Мистер Блистер», «Фармацевт Практик», «Современная фармация», «Фармацевтический курьер»,  «Аптечный аудит», «Фармацевтическая отрасль», порталов PRAVOTODAY, МЕДФАРМКОННЕКТ, «Юридической газеты», газеты «Юридическая практика». В этом году партнеры мероприятия не только осуществили высококлассную информационную поддержку, но и предоставили приятные призы для участников конференции, которые разыгрывались между ними в перерывах между сессиями.

По словам Натальи Дугиновой, руководителя отдела маркетинга ЮК «Правовой Альянс»: «В этом году мы отмечаем существенное возрастание интереса к конференции у первых лиц фармацевтических компаний. Это связано не только с традиционно динамичным регулированием фармацевтического рынка, но и с уникальным построением программы, позволяющим за один день получить исчерпывающее представление об основных юридических событиях, тенденциях и прогнозах, о которых необходимо помнить руководителям. Кроме того, в рамках конференции участники могут получить совет от экспертов в самых разных юридических вопросах (от налогов до промоции), которые входят в команду наиболее титулованной в сфере фармацевтического права юридической компании. По итогам мероприятия мы получили огромное количество позитивных отзывов участников, и нам приятно, что с каждым годом мы все более соответствуем их ожиданиям. В следующий раз мы традиционно соберемся в июле для подведения итогов полугодия».

Пресс-релиз предоставлен ЮК «Правовой Альянс»