Ценообразование на лекарственные средства: европейский опыт

В течение длительного времени при формировании цен на лекарства в развитых европейских странах применялся преимущественно метод «издержки плюс». Однако несколько десятилетий назад в Европе от него отказались. Прежде всего из-за того, что валовые издержки на изготовление одной упаковки препарата плюс нормативный процент прибыли не позволяют рассчитать конкурентоспособную цену. В последнее время в европейских странах метод «издержки плюс» сменился другими методами. Все они не лишены недостатков.

На основе договора

Великобритания – единственная европейская страна, практикующая с 1969 года метод «контроля прибыли производителей». Процедура, базирующаяся на этом методе, известна в специальной литературе под названием «схема регулирования цен на лекарственные средства» (Phar-maceutical Pricing Regulation Scheme – PPRS). За прошедшие десятилетия PPRS, регулирующая максимальную прибыль производителей патентованных препаратов, неоднократно модифицировалась и после последнего преобразования выглядит следующим образом.

Решение о включении нового или инновационного препарата в свои списки принимает Национальная служба здравоохранения (NHS) на основе рекомендаций Национального института охраны здоровья и совершенствования медицинской помощи (NICE).

  NICE определяет ценность лекарственных средств, используя показатель «количество сохраненных лет жизни с поправкой на ее качество» (QALY). Как правило, положительного заключения удостаиваются препараты стоимостью ниже 30 тыс. фунтов стерлингов на год жизни, скорректированный на ее качество, что равно году жизни практически здорового человека. Производитель более дорогого средства может попытаться заключить отдельную сделку с Министерством здравоохранения, воспользовавшись одной из специальных схем, известных как Схемы доступа пациентов к лекарственной помощи (patient access schemes). Если же попытка окажется неудачной, пациент сможет получить препарат при условии, что врач сделает индивидуальный запрос на финансирование и докажет наличие исключительных обстоятельств. Бывает, что фармкомпании заручаются поддержкой NICE, предложив нераскрываемые скидки к заявленным ценам на наиболее дорогие торговые марки. Но в любом случае, получив положительное заключение NICE о препарате, Национальная служба здравоохранения должна сделать его доступным для пациентов по соответствующим рецептам в течение 90 дней. Причем в соответствии с добровольными пятилетними договорами фармпроизводителей и Министерства здравоохранения, вступившими в силу в 2014 году, цены на патентованные препараты должны оставаться неизменными на протяжении двух лет; затем цены могут увеличиваться: примерно на 1,8 % в год в 2016 и 2017 гг. и на 1,9 % в 2018 году. Тогда как расходы Национальной службы здравоохранения на лекарственное обеспечение, превышающие указанные уровни, должны компенсировать фармкомпании. Уместно заметить, что Схема регулирования цен на лекарственные средства вызывает нарекания обеих договаривающихся сторон. Некоторые высокопоставленные британские чиновники считают ее слишком сложной, непрозрачной и малопригодной для осуществления контроля со стороны фармкомпаний. Производители же недовольны тем, что использование PPRS вынуждает их сокращать расходы на научно-исследовательские работы и практически лишает возможности инвестировать в высокозатратные и высокорисковые проекты, связанные с разработкой инновационных препаратов. Кроме того, по их мнению, подход NICE к оценке нового лекарственного средства, основанный на расчете стоимости на одного пациента, ставит в невыгодное положение препараты для лечения редких заболеваний и средства персонализированной медицины. При всем при этом на сегодняшний день цены на лекарства в Великобритании едва ли не самые низкие в сравнении с другими развитыми странами. Причина тому простая – основным закупщиком лекарственных средств является Национальная служба здравоохранения (NHS), которая существует за счет налогоплательщиков и обеспечивает доступ к бесплатным медицинским услугам примерно 64 млн человек. Как следствие, NHS может вести переговоры с фармкомпаниями о снижении цен на препараты, исходя из своей покупательной способности. Однако в сентябре 2017 года агентство Bloomberg сообщило, что с целью дальнейшего снижения цен британское правительство приняло новые ограничения на расходование средств на закупку определенных препаратов. Естественно, фармкомпаниям грядущие нововведения не понравились. Чтобы заблокировать инициативу Министерства здравоохранения, производители лекарственных средств буквально «засыпали» суды исками, касающимися условий торгов.

На основе сравнения

Начало широкого применения внешнего и внутреннего ценообразования на лекарственные средства в европейских странах приходится на 90-е годы прошлого века. В соответствии с рекомендациями ВОЗ внешнее референтное ценообразование обычно используется для регулирования цен в сегментах рынка со слабой конкуренций, то есть в сегменте оригинальных препаратов. Для определения внешней референтной цены европейские страны формируют «корзины» референтных стран. Одни (к примеру, страны Балтии и Скандинавии) включают в корзину географически близкие страны. Другие – страны, с которыми существуют тесные экономические взаимоотношения. К примеру, Австрия включает в «корзину» все страны ЕС за исключением Болгарии и Румынии, а Люксембург, импортирующий 99 % лекарств, формирует корзину из стран-экспортеров препаратов. Третьи (к примеру, Чехия) формируют «корзину» из стран с аналогичным уровнем экономического развития и примерно одинаковой величиной ВВП на душу населения. Кстати сказать, к подобному выбору критериев эксперты относятся с определенной долей скепсиса. Как показывает практика, в странах с более низким ВВП на душу населения цены на лекарственные средства могут быть выше. За примерами далеко ходить не надо. Достаточно вспомнить, что в Украине стоимость препаратов порой в разы выше, чем в Польше. Что касается определения референтных цен, то для их расчета используется несколько подходов. Нередко бывает, что на рынках референтных стран присутствуют препараты с одним и тем же действующим веществом, отличающиеся по форме выпуска и дозировке. Выходом из сложившейся ситуации чаще всего служит сравнение цен на препараты, форма выпуска и дозировка которых максимально приближены к препарату, цену на который необходимо рассчитать. Иногда (к примеру, в Австрии) сравнение осуществляется по цене за единицу; иногда (к примеру, в Польше) – установленной суточной дозе; иногда (к примеру, во Франции) – по стоимости курса лечения. В некоторых европейских странах (к примеру, в Австрии, Греции и Нидерландах) референтная цена рассчитывается как средняя цена по «корзине». В некоторых странах, к примеру, в Исландии, референтной считается самая высокая цена на препарат среди референтных стран; в Венгрии – самая низкая в «корзине»; в Чехии и Словакии референтная цена представляет собой среднее значение по трем странам с минимальными ценами; в Словении референтная цена составляет 95 % от среднего значения по трем странам с минимальными ценами. Но вне зависимости от подхода к определению внешней референтной цены в большинстве европейских стран при расчетах используются цены производителей, работающих по стандартам GMP. В основном информация о ценах в референтных странах предоставляется владельцами торговых лицензий. При этом компетентные органы непременно проверяют ее. Почти во всех европейских странах частота пересмотра референтных цен закреплена на законодательном уровне. В некоторых странах (к примеру, в Латвии) при отсутствии данных о ценах производителей при расчетах учитываются цены поставщиков. А в Люксембурге в аналогичной ситуации допускается использование оптовых и розничных цен. Немаловажно и то, что сферу применения внешнего референтного ценообразования европейские страны выбирают по своему усмотрению. К примеру, в Австрии, Венгрии, Италии, Латвии и Польше под внешнее реферирование подпадают реимбурсируемые препараты; в Болгарии – рецептурные лекарственные средства; в Португалии – рецептурные и реимбурсируемые безрецептурные оригинальные препараты; в Испании и Франции – только инновационные лекарственные средства, тогда как в Бельгии сфера действия внешнего референтного ценообразования охватывает все лекарственные препараты. Примечательно, что сведения об эффективности внешнего реферирования неоднозначны. Есть исследования, свидетельствующие о том, что использование внешнего референтного ценообразования приводит к снижению государственных расходов на лекарственное обеспечение населения. Есть исследования, указывающие на то, что продолжительность положительного эффекта невелика и кратковременное снижение сменяется ростом цен на лекарственные средства. И есть исследования, доказывающие, что в странах с высоким уровнем жизни внедрение внешнего референтного ценообразования влечет за собой снижение цен, а в странах с низкими доходами населения, напротив, вызывает их (т. е. цен) повышение. Как бы то ни было, внешнее реферирование не только не способствует повышению доступности фармакотерапии, но зачастую даже снижает ее. И все потому, что новые препараты производителям выгодно выводить в странах с относительно высокими ценами на лекарственные средства и на более «дешевые» рынки эти лекарства в лучшем случае попадают позже, в худшем случае – не попадают вообще. В отличие от внешнего реферирования внутреннее референтное ценообразование применяется для определения уровня реимбурсации, а также максимальной цены на непатентованный препарат. Внутренняя референтная цена устанавливается путем сопоставления цен на аналогичные препараты (в частности, дженерики), присутствующие на локальном рынке. Формирование групп сравнения осуществляется разными способами. Иногда в группу сравнения включают препараты с одинаковым международным непатентованным наименованием (МНН), к примеру, оригинальные лекарственные средства и дженерики. В других случаях – препараты с различным МНН, но из одной и той же фармакологической группы (к примеру, статины, бета-блокаторы, ингибиторы протонной помпы). Не меньшим (если не большим) разнообразием отличаются и подходы к расчету внутренних референтных цен. К примеру, в Германии референтные цены рассчитываются в несколько этапов. Вначале для каждого из взаимозаменяемых препаратов высчитываются затраты, связанные с суточным приемом по всем его готовым формам, размерам упаковок и дозировкам. После этого определяется медианная цена среднесуточных доз по всем препаратам с одинаковым активным веществом, а затем по всем лекарствам группы взаимозаменяемых. В итоге в качестве референтной цены выступает цена препарата, стоимость среднесуточной дозы которого равна или близка к значению медианы. (Для справки. Под медианной ценой подразумевается цена, которая делит все цены на две равные части: половина цен ниже этого значения, половина – превышает его.) В Швеции референтная цена определяется добавлением 10 % к цене наиболее дешевого препарата-дженерика. В Дании – как среднее арифметическое от цен двух самых дешевых лекарств данной фармакотерапевтической группы. В Испании – как среднее арифметическое стоимости лечения тремя наиболее дешевыми лекарственными средствами. Во Франции – как средняя стоимость дженериков, входящих в группу сравнения. Как показывает опыт европейских стран, внедрение внутреннего референтного ценообразования приводит к росту конкуренции внутри группы непатентованных лекарственных препаратов. Но в то же время экономически необоснованное давление на производителей снижает рентабельность фармацевтической отрасли, что отнюдь не способствует привлечению инвестиций в научно-исследовательскую деятельность и может обернуться стагнацией всей отрасли.