X

Для доступу до архівного номеру журналу введіть, будь ласка, Вашу електронну адресу

Введіть ваш Email

X

Підписка на електронну версію журналу "Сучасна фармація"


Введіть ваше ім'я


Введіть ваше прізвище


Введіть вашу спеціальність


Введіть вашу спеціалізацію















Введіть ваш Email


Введіть ваш телефон

Телефон повинен містити код країни

наприклад: +380 99 999 9999


Введіть Область/місто/селище, де ви проживаєте


Введіть ваше місце роботи


С 1 марта импортеры должны соответствовать новым требованиям Лицензионных условий

1 марта 2018 года вступили в силу положения Лицензионных условий осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговле лекарственными средствами, импорту лекарственных средств (кроме АФИ), утвержденных постановлением КМУ от 30 ноября 2016 г.  № 929, которыми установлены дополнительные обязательства для импортёров лекарственных средств:
  • должна функционировать фармацевтическая система качества, включающая соответствующие элементы GMP, GDP, GSP и управления рисками;
  • импортер должен иметь контракт с иностранным производителем и/или поставщиком лекарственного средства и/или владельцем регистрационного свидетельства, в котором должны быть учтены требования GMP, гармонизированного с законодательством ЕС, касающиеся импорта;
  • необходимо наладить систему отбора и хранения образцов лекарственных средств;
  • уполномоченное лицо импортера должно подтверждать соответствие серий требованиям регистрационного досье и лицензии на импорт;
  • необходимо проводить испытания стабильности лекарственных средств;
  • должен быть заключен контракт относительно внешней (аутсорсинговой) деятельности.

По материалам: www.legalalliance.com.ua