Операторам ринку медичних виробів необхідні Методичні рекомендації із застосування Технічних регламентів

І знову актуально про Технічні регламенти [1] щодо медичних виробів.

Вбачається, що висвітлення цієї теми зумовлено наростаючою з кожним днем необхідністю існування методичних рекомендацій – т.з. інструкції із практичного застосування вимог Технічних регламентів, які будуть написані хоч і нормативною, але зрозумілою для операторів мовою. Такий документ здатен зосередити увагу на важливих моментах та механізмах відповідності Регламентам, які повинні бути зрозумілі кожному суб’єкту господарювання, на яких розповсюджується дія цих Регламентів.

Нагадаємо, що Технічні регламенти щодо медичних виробів були розроблені на основі Директив Європейського Парламенту та Ради Європейського Союзу. Вони були прийняті 02 жовтня  2013 року, вступили в силу з 01 травня 2014 року, а з 01 липня 2015 року дотримання їх вимог стало обов’язковим для всіх операторів ринку медичних виробів.

Втім, чітким та виваженим урядовим рішенням, відображеним в постанові Кабінету Міністрів України від 23 березня 2016 року № 240, було подовжено дію т.з. «перехідного періоду» від системи державної реєстрації медичних виробів до застосування європейської практики – оцінки відповідності.

Перехідний період був наданий операторам для плавного та поетапного переходу ведення господарської діяльності з одних правил на інші більш прогресивні та проєвропейські. Під час дії цього «періоду» оператори та інші суб’єкти, на яких поширюється дія Регламентів, стикаються з рядом процедурних питань, які не врегульовані або врегульовані не повною мірою чинними нормативно-правовими актами, також існують непоодинокі випадки існування правових прогалин, що заводить в «нормативний ступор» сумлінних операторів ринку та створює передумови для правової самодіяльності.

Частиною 2 ст. 8 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» встановлено, що центральні органи виконавчої влади, що забезпечують формування державної політики у відповідних сферах, у межах своєї компетенції затверджують, зокрема, методичні рекомендації із застосування технічних регламентів (далі по тексту – Рекомендації).

Стаття 13 вказаного вище Закону присвячена питанню Рекомендацій. Так, ч.1 статті 13 Закону передбачає, що відповідні центральні органи виконавчої влади в разі потреби затверджують Рекомендації, що були ними розроблені та/або прийняті, з метою роз’яснення їх положень і забезпечення їх узгодженого застосування.

На сьогодні за даними Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (далі по тексту – Асоціація) відсутні будь-які розроблені та затверджені Методичні рекомендації із застосування Технічних регламентів щодо медичних виробів, а робота в цьому напрямку на ниві медичних виробів взагалі не започатковувалася, чого не можна сказати про інші товарні ринки, зокрема вже існують:

• Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту енергетичного маркування електрообладнання побутового призначення, затвердженого від 06 січня 2010 року;
• Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту енергетичного маркування побутових холодильників, морозильників та їх комбінацій, затвердженого від 16 лютого 2011 року № 107;
• Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту затвердження типу сільськогосподарських та лісогосподарських тракторів, їх причепів і змінних причіпних машин, систем, складових частин та окремих технічних вузлів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 грудня 2011 року.

Проводячи паралель ринку медичних виробів та юридичної науки, можна зазначити, що попри існування великої кількості кодифікованих та нормативно-правових актів існують коментарі з їхнього застосування, що значно полегшують їхнє правомірне застосування і розуміння. Така практика, на нашу думку, запобігає двоякому тлумаченню норм права і, як наслідок, - унеможливлює їх порушення.

Асоціація вважає вкрай необхідним та доцільним розробити та затвердити Рекомендації для Технічних регламентів щодо медичних виробів.

Методичні рекомендації із застосування Технічних регламентів щодо медичних виробів мають бути розроблені з метою створення належних умов для їх застосування та ніяким чином не суперечити їм.

Рекомендації покликані слугувати довідником для усіх зацікавлених сторін, які застосовують Технічні  регламенти щодо медичних виробів*, та призначені для допомоги в тлумаченні положень зазначених регламентів та запобігання їх порушення.

Ці Рекомендації не повинні бути юридично обов’язковим тлумаченням Технічних регламентів щодо медичних виробів (юридично обов’язковим є виключно текст Технічних регламентів щодо медичних виробів), а призначені для полегшення їхнього застосування та забезпечення узгодженого застосування усіма заінтересованими сторонами.

Асоціація вважає, що Рекомендації не мають бути вичерпними, та зосереджуватися, зокрема, на таких питаннях, як:

• сфера поширення Технічних регламентів щодо медичних виробів;
• процедурні та технічні питання організації та проведення оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів;
• обов’язкові супровідні документи на медичні вироби;
• питання призначення уповноваженої особи виробника медичного виробу;
• доступ до інформації з питань, які стосуються негативних та позитивних результатів оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів щодо медичних виробів;
• взаємозв’язок Технічного регламенту з іншими нормативними документами.

Враховуючи, що МОЗ України як центральний орган виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України, та, зокрема, є головним органом у системі центральних органів виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізацію державної політики у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації медичних виробів, а постановою Кабінету Міністрів України від 16.12.2015 року № 1057 «Про визначення сфер діяльності, в яких центральні органи виконавчої влади здійснюють функції технічного регулювання» МОЗ України визначено органом з технічного регулювання медичних виробів, розробка та затвердження таких Рекомендації для ринку медичних виробів належить до компетенції МОЗ України.

Згідно з пп.6 п.4 Положення про Міністерство охорони здоров'я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25 березня 2015 р. № 267  МОЗ України відповідно до покладених на нього завдань здійснює нормативно-правове регулювання створення, виробництва, контролю якості та реалізації медичних виробів.

Безсумнівно, затвердження та неухильне дотримання Рекомендацій для операторів ринку медичних виробів, на нашу думку, сприятиме створенню сприятливих умов для розвитку бізнесу, безбар’єрному переходу на нові європейські правила ведення бізнесі, а також підвищенню ефективності виконання пріоритетних завдань Уряду та покладених на нього функцій з дерегуляції малого та середнього бізнесу.

Доречно зазначити, що Асоціація звернулась з відповідним клопотанням до Прем’єр-міністра України Гройсмана В.Б. та до в.о. Міністра охорони здоров’я Супрун У. При цьому Асоціація заявила про готовність сприяння та надання допомоги при розробці Рекомендацій.

  Дар`я Бондаренко, виконавчий директор Асоціації "Оператори ринку медичних виробів" [1] Технічний регламент щодо медичних виробів (постанова КМУ № 753 від 02.10.2013 р.), Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro (постанова КМУ № 754 від 02.10.2013 р.), Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують (постанова КМУ № 755 від 02.10.2013 р.).