Обновлен порядок осуществления государственного контроля качества лекарств при ввозе в Украину

Вступили в силу изменения в Порядок осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину (далее — Порядок), внесенные постановлением Кабмина от 7 октября 2015 № 804.

Постановлением КМУ № 804 учтено недавние изменения в законодательстве Украины относительно обязательного наличия у юридических лиц печати. Так, отныне Порядком предусмотрено, что копия сертификата качества, выданная производителем на каждую серию лекарственных средств, и его перевод, подаваемой заявителем, должна обязательно быть заверена подписью руководителя или иного уполномоченного лица, но скреплена его печатью, только при ее наличии. При этом допускаются отклонения по форме изложения информации в сертификате, если они не меняют его сути, что является новым по сравнению с предыдущей редакцией Порядка.

Аналогичные по сути изменения относительно требований к надлежащему оформлению документов предусмотрены Постановлением КМУ № 804 также по отношению к копии таможенной декларации с отметкой таможни, подаваемой заявителем органа государственного контроля по окончании таможенного оформления груза.

Важные изменения касаются общей процедуры прохождения государственного контроля качества. В отличие от предыдущей редакции Порядка, Постановление КМУ № 804 освободил от прохождения такой общей процедуры всех субъектов хозяйствования (резидентов и нерезидентов), которые ввозят АФИ и продукцию «in bulk», а не только производителей, использующих их в лекарственных средствах собственного производства. При этом проектом сохранено необходимость самостоятельного проведения такими субъектами контроля качества завезенной продукции и ежемесячного сообщения Гослекслужбы о результатах осуществления такого контроля.

Кроме того, Порядком предусмотрена возможность выдачи заключения на одну и ту же серию лекарственного средства, ввозимую различными субъектами хозяйствования, по результатам лабораторного анализа образцов, отобранных у одного из них. Основанием для таких действий является обращение владельца регистрационного удостоверения или его официального представителя с приложением документов, подтверждающих факт поступления серии лекарственных средств одной партией и их хранения на одном таможенно-лицензионном складе.

Кроме перечисленных нововведений, Постановлением КМУ № 804 отменено особые условия проверки качества продукции «in bulk» и АФИ с целью их дальнейшей реализации. В частности, отменена возможность размещать указанные товары на складе производителя с целью дальнейшего проведения самостоятельного лабораторного контроля.

В соответствии с действующим Порядком установлено унифицированную процедуру согласно которой все лекарственные средства, которые импортируются в Украину, необходимо разместить в специально отведенной зоне на аптечном складе с пометкой такого груза «Карантин».

Принятые изменения направлены на совершенствование процедуры осуществления государственного контроля качества лекарственных средств.

 

По материалам: legalalliance.com.ua