Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» відсвяткувала свою IV річницю та підбила підсумки регуляторної політики в 2016 році

11 листопада 2016 р. у конференц-залі столичного готелю «Україна» відбулися урочисті Загальні збори членів Асоціації (далі по тексту — Збори), присвячені святкуванню IV річниці діяльності Асоціації «Оператори ринку медичних виробів» (eng. AMOMD).

Asso

Традиційно темами для обговорення стали підсумки діяльності та досягнення Асоціації за 2016 рік, аналітичний огляд ринку медичних виробів, оцінка відповідності медичних виробів Технічним регламентам щодо медичних виробів та інші питання.

Окрім керівництва та членів Асоціації-операторів ринку медичних виробів, а це вже більше 40 компаній, як національних виробників, імпортерів, так і аптечних закладів, консалтингових компаній та органів з оцінки відповідності, у Зборах взяли участь:

  • Атаманенко Віра, Управління оцінки відповідності та технічних регламентів Департаменту технічного регулювання Міністерства економічного розвитку і торгівлі України;
  • Олександра Павленко, керуючий партнер Pavlenko Legal Group, екс-перший заступник Міністра охорони здоров’я України;
  • Сергій Олексін, адвокат Pavlenko Legal Group;
  • Віталій Власенко, радник заступника Міністра економічного розвитку і торгівлі України;
  • Дмитро Черниш, експерт із законодавства Депар-таменту державних закупівель Міністерства економічного розвитку і торгівлі України;
  • Олександр Шатковський, старший експерт/заст.керівника проекту ЄС з гармонізації сфери публічних закупівель України до стандартів ЄС;
  • Олег Добранчук, керівник аналітичної служби Proxima research;
  • уповноважені представники/аудитори призначе-них органів з оцінки відповідності ТОВ «УНІ-СЕРТ» (Пазерська Т., Тельпякова А.) та ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ» (Панібратцев А.);
  • Тетяна Котляр, Голова Громадської Ради при Держлікслужбі України;
  • Володимир Руденко, виконавчий директор АПАУ;
  • Павло Кішко, директор ТОВ «УКРКОМЕКСПО».

Вітаючи членів Асоціації та запрошених гостей, керуючий партнер Pavlenko Legal Group, екс-перший заступник міністра охорони здоров’я Олександра Павленко наголосила, що перш за все стратегічним партнером операторів ринку медичних виробів є Мінекономрозвитку України, яке у тому числі реалізує державну політику у сфері технічного регулювання, державних та публічних закупівель. Тому усі ініціативи, що стосуються обігу медичних виробів краще рухати через це міністерство. Наостанок О. Павленко відзначила коректність і цивілізованість діалогу, якими керується Асоціація, проваджуючи свою діяльність та лобіюючи інтереси ринку медичних виробів. Тим самим, за її словами, Асоціація відрізняється від інших професійних об’єднань, тому керуючий партнер Pavlenko Legal Group побажала зберігати ці якості і надалі.

У свою чергу президент Асоціації Павло Харчик подякував О. Павленко, за каденції якої МОЗ України було зроблено багато кроків для спрощення обігу медичних виробів в Україні.

Що ж стало передумовою для створення Асоціації та чим вона живе сьогодні? Про це розповів П. Харчик. Про намір об'єднатися учасники ринку медичних виробів вперше заявили у вересні в 2012 р. в рамках І українського форуму операторів ринку виробів медичного призначення, який відвідали більш ніж 100 його представників з різних куточків України.

Каталізатором цього процесу, не в останню чергу, стали події та зміни в чинному законодавстві, які зумовили необхідність консолідації представників ринку для ефективного захисту своїх інтересів в умовах посилення державного тиску.

Вже 7 листопада 2012 р. провідними компаніями-операторами ринку медичних виробів була створена Асоціація «Оператори ринку медичних виробів» як перше в Україні професійне об’єднання імпортерів, дистриб’юторів та інших учасників ринку медичних виробів з метою захисту професійних інтересів членів Асоціації та забезпечення підтримки вільної конкуренції на ринку медичних виробів.

Засновниками Асоціації виступили 7 компаній: «BogMarkUkraine», «Ігар», «Аван-Медика», «Фогт Медікал Логістік», «МТК «Максимед», «Калина компанія з розвитку бізнесу» та «Watsons».

За Статутом Асоціації кожні 2 роки переглядається та затверджується новий склад її Правління — колегіального органу управління. До Правління Асо-ціації ІІІ скликання на 2016-2018 рр. входять 10 учасників: 5 компаній-засновників та 5 компаній-членів Асоціації, серед яких ТОВ «БЕЛЛА-ТРЕЙД», ТОВ «МЕДІКОМ Україна», ТОВ «МЕРКАТОР МЕДІКАЛЬ», ТОВ «Б.БРАУН МЕДІКАЛ Україна» та Представництво ФОГТ МЕДІКАЛ ФЕРТРІБ ГМБХ.

Цікаво, що за час існування Асоціації змінилось 3 Міністри охорони здоров’я та 3 очільника зі статусом в.о., проте керівництво Асоціації залишається незмінним. Так, президент Асоціації, директор ТОВ «КАЛИНА МЕДИЧНА ВИРОБНИЧА КОМПАНІЯ» Павло Харчик та виконавчий директор, а віднедавна ще й аспірант Інституту економіко-правових досліджень НАН України Дар’я Бондаренко (Дорощук) очолюють Асоціацію з моменту її заснування. Віце-президентом Асоціації з 2012 року був партнер ЮК «Правовий Альянс» Дмитро Алешко, а з 2014 року цю посаду обіймає Ярослав Лисенко, директор ТОВ «МЕДІКОМ Україна».

Про регуляторну політику на ринку медичних виробів в річному розрізі на Зборах доповідали Дар’я Бондаренко та Павло Харчик.

В ретроспективній площині спікерами було зазначено цікаві дати запровадження технічного регулювання на медичні вироби:

  • перші «добровільні» Технічні регламенти щодо медичних виробів (не європейського зразка) були прийняті у 2008 році;
  • «обов’язкові» Технічні регламенти були прийняті 2 жовтня 2013 року;

При цьому, до останнього моменту залишалась невідомою редакція прийнятих актів та ні одна пропозиція/зауваження громадськості не була врахована при прийнятті актів;

  • вступили в силу 1 травня 2014 року;
  • дотримання їх вимог стало обов’язковим 1 липня 2015 року.

При цьому:

  • введення ТР в дію підтримували органи з оцінки відповідності та деякі національні виробники;
  • заявляли про неповну неготовність та були стурбовані переважна маса операторів ринку на чолі з AMOMD та Держлікслужба як орган ринкового нагляду;
  • перехідний період від державної реєстрації до оцінки відповідності триватиме до 01 липня 2017 року.
  •  

Як резюме: більше 8 років оператори ринку та Асоціації перебувають «в темі», мають практичний досвід такого переходу та свою специфіку.

Так, здобутками та перемогами Асоціації є наступні нормативно-правові акти:

  • Законопроект «Про внесення зміни до підпункту «в» пункту 193.1 статті 193 Податкового кодексу України» від 25.09.2015 № 3180;
  • ПКМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» від 27.05.2014 № 181;
  • ПКМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» від 01.07.2014 № 215;
  • ПКМУ «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків» від 1 липня 2014 р. № 216;
  • ПКМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» від 23.03.2016 № 240;
  • ПКМУ «Про внесення змін до Регламенту Кабінету Міністрів України» від 08.08.2016 № 501 (в частині змін до пункту 2 параграфу 40 Глави 3);
  • наказ МОЗ «Про визнання таким, що втратив чинність, наказу Міністерства охорони здоров’я України від 29 грудня 2011 року № 1000» від 09.10.2015 № 660;
  • наказ МОЗ «Про внесення змін до наказу Міністерства охорони здоров’я України від 16 липня 2012 року № 533» від 13.04.2016  № 361.

Відповідно до пункту 31 Технічного регламенту щодо медичних виробів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02 жовтня 2013 року № 753, пункту 23 Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 754, пунктів 33-35 Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 року № 755, Держлікслужба на підставі отриманої від виробників або їх уповноважених представників інформації забезпечує ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг.

Асоціація була учасником наради в Держлікслужбі України від 10.06.2016 року під головуванням заступника начальника Відділу державного ринкового нагляду Пігарьової В.І. та рядом клопотань як на адресу ДЛС, так і на адресу МОЗ України надала письмові зауваження до обговорюваного на нараді проекту наказу МОЗ України «Про затвердження Порядку ведення Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг».

Регуляторний вплив: проект наказу стосується ведення Реєстру виключно для медичних виробів І класу за ступенем потенційного ризику.

Структура документу: проект наказу, проект По-рядку ведення Реєстру та два додатки до нього.

Update: повернено Держлікслужбі від МОЗ на доопрацювання 07.11.2016 р.

Рішення Правління Aсоціації від 22.09.2016:

  • вважати необхідним існування на державному рівні відкритих державних реєстрів медичних виробів, легалізованих за процедурою оцінки відповідності, всіх класів за ступенем потенційного ризику;
  • вважати необхідним ініціювання внесення змін до чинних постанов КМУ, якими затвердженні Технічні регламенти щодо медичних виробів (753, 754, 755), в частині існування державних реєстрів медичних виробів, легалізованих за процедурою оцінки відповідності, всіх класів за ступенем потенційного ризику.

Неочікуваним для операторів ринку медичних виробів стало прийняття постанови Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 року № 94 «Про затвердження Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки» набула чинності нещодавно, 04 вересня 2016 року:

  • затверджується перелік ЗВТ, на які розповсюджується дія цього регламенту (всього перелік налічує 77 позицій);
  • серед них якимось незрозумілим чином виявились, зокрема, такі медичні вироби як:
  • аналізатори медичного призначення: біохімічні; гематологічні; електролітів та газу в крові; імуноферментні; флуоресцентні; хемілюміносцентні; електрохімічні;
  • вимірювачі артеріального тиску (тобто медичні вироби — тонометри);
  • вимірювачі вмісту алкоголю в крові та повітрі, що видихається;
  • кардіодефібрилятори;
  • медичні термометри;
  • монітори пацієнта;
  • ультразвукові діагностичні прилади.

Тобто, в один регуляторний рівень з газовим лічильником, гирями й тахографом було поставлено й звичайний медичний тонометр і термометр.

Асоціація вважає, що Технічний регламент № 94 не є професійним проєвропейським нормативно-правовим актом, оскільки він не розроблявся на основі відповідної Директиви ЄС.

Технічний регламент № 94 не є актом, погодженим з громадськістю, оскільки ні разу не виносився на публічне громадське обговорення для фармацевтичної спільноти.

Варто зазначити, що за даними Мінекономрозвит-ку України, що містяться в Переліку призначених органів з оцінки відповідності і визнаних незалежних організацій стосовно кожного технічного регламенту, згідно із Законом України від 15.01.2015 № 124-VIII «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» (станом на 27.10.2016 року) ДП «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів», вул. Метрологічна, 4, м. Київ, 03143, відповідно до наказу Мінекономрозвитку України від 01 вересня 2016 року №1446 призначено органом з оцінки відповідності вимогам Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.01.2016 № 94, і йому присвоєно ідентифікаційний номер UA.TR.001.

Таким чином, на думку Асоціації, Уряд замість того, щоб прислухатись до бізнесу та громадськості й здійснювати дерегуляцію запровадив черговий технічний бар’єр в торгівлі.

Така ситуація, на наш погляд, за своєю етіологією є штучно створеною та вкрай негативною, викликає занепокоєння та обурення зі сторони операторів ринку медичних виробів, оскільки:

  • по-перше, запровадження такого непрофесійного Технічного регламенту є неправомірним;
  • по-друге, призведе до того, що оператори змушені будуть проходити абсурдні дороговартісні процедури оцінки відповідності двічі, що, як наслідок, відобразиться на вартості медичних виробів з функцією вимірювання для кінцевого споживача — пацієнта закладу охорони здоров’я чи відвідувача аптеки.

З метою усунення правової колізії, пов’язаної з набуттям чинності Технічного регламенту законодавчо регульованих засобів вимірювальної техніки, Асоціація звернулася до Уряду України та ряду заінтересованих ЦОВВ (центральні органи виконавчої влади) з проханням в оперативному порядку внести зміни до деяких постанов Кабінету Міністрів України, що були розроблені операторами ринку.

Щодо нагляду та контролю на ринку медичних виробів виступаючі зазначили, що постановою КМУ від 16.12.2015 року № 1057 МОЗ України було наділено функціями органу з технічного регулювання, зокрема у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації медичних виробів (у тому числі медичні вироби; медичні вироби для діагностики in vitro; активні медичні вироби, які імплантують). Повноваження та функції визначені розділом ІІ ЗУ «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».

Держлікслужба України згідно з ПКМУ від 01.06.2011 р № 573 «Про затвердження переліку органів державного ринкового нагляду та сфер їх відповідальності» є органом державного ринкового нагляду, який здійснюється відповідно до секторальних планів ринкового нагляду.

За даними Асоціації на сьогодні готується на підпис Президенту України ЗУ «Про особливості здійснення заходів державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» № 3153 від 18.09.2015 (мораторій на перевірки 2017).

Згідно із документом на законодавчому рівні впроваджується:

  • повне обмеження на проведення планових заходів із здійснення державного нагляду до 31 грудня 2017 року (крім проведення планових заходів Держпродспоживслужбою в частині перевірки безпечності та якості харчових продуктів);
  • обмеження на позапланову перевірку, яка може бути проведена тільки на підставі обґрунтованого звернення фізичної особи про порушення суб'єктом господарювання її законних прав. Таке звернення повинно бути розглянуте та погоджене ДРС;
  • механізм захисту бізнесу від необґрунтованих перевірок контролюючими органами;
  • повна публічність механізму погодження ДРС та обов’язкова вимога до початку проведення заходів державного нагляду оприлюднювати на офіційному веб-сайті ДРС дозвіл на їх проведення;
  • можливість проведення органами державного нагляду позапланових перевірок з дозволу Кабміну; за письмовою заявою суб’єкта господарювання до відповідного органу державного нагляду про здійснення заходу держнагляду за його бажанням; за рішенням суду.

Виключення для проведеняння позапланових перевірок: НКРЕКП, Національна комісія з цінних паперів та фондового ринку, ДФС, Державна фінансова інспекція та її територіальні органи, Державна служба експортного контролю України, Державна інспекція ядерного регулювання України та її територіальні органи, Державна авіаслужба, НБУ, АМКУ.

Про напрям роботи Асоціації, пов’язаний з вжиттям заходів задля визнання результатів оцінки відповідності, проведеної за межами України, надалі повідомила Дар’я Бондаренко.

Згідно з чинним законодавством результати оцінки відповідності, проведеної в іншій державі, визнаються в Україні, якщо застосовані в цій державі процедури забезпечують такий самий рівень відповідності вимогам регламентів, як і українські процедури оцінки відповідності:

  • визнання результатів ОВ вимогам ТР, проведеної іноземними акредитованими органами, на підставі договорів з такими органами з оцінки відповідності (за певних умов);
  • на підставі міжнародних договорів України про взаємне визнання результатів робіт з оцінки відпо-відності;
  • Угода про оцінку відповідності та прийнятність промислових товарів (Agreements on Conformity Assessment and Acceptance of Industrial Goods (ACAA), (Угода ACAA) — майбутня угода, яку планується оформлювати протоколом до Угоди про асоціацію між Україною та ЄС (стаття 57 Угоди про асоціацію).

Угода АСАА —

  • це є дієвий інструмент усунення технічних бар'єрів у торгівлі між Україною та ЄС;
  • види продукції та графік підготовки до укладення АСАА з ЄС в цих секторах наведені у Додатку ІІІ до Угоди про асоціацію;
  • передбачатиме, що торгівля товарами між Україною та ЄС в охоплених цією Угодою секторах буде здійснюватися на тих самих умовах, що застосовуються в торгівлі товарами між країнами-членами ЄС;
  • повинні бути скасовані всі дублюючі вимоги СанПіНів, НПАОПів тощо;
  • вимоги до призначених органів повинні бути ідентичними вимогам до нотифікованих органів в ЄС;
  • результати робіт з оцінки відповідності українських органів визнаватимуться в ЄС;
  • українські виробники отримають право нанесення європейського знака відповідності СЕ.

На сьогодні Урядом визначено чотири пріоритетні сектори промислової продукції для укладення Угоди АСАА: машини, низьковольтне обладнання, електромагнітна сумісність, прості посудини високого тиску. Наступні пріоритетні сектори промислової продукції для укладення Угоди АСАА можуть бути обрані тільки після укладання Угоди АСАА у чотирьох перших пріоритетах.

Відповідно до пункту 2 статті 45 Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» документи про відповідність вимогам технічних регламентів, видані за результатами оцінки відповідності, проведеної в іншій державі, приймаються у разі, якщо між Україною та іншою державою укладено міжнародний договір України про взаємне визнання результатів робіт з оцінки відповідності.

Так, частина 3 згаданої норми встановлює, що призначені органи мають право визнавати результати оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, проведеної іноземними акредитованими органами з оцінки відповідності, на підставі договорів з такими органами з оцінки відповідності, за умови якщо:

національні органи з акредитації, які акредитують органи з оцінки відповідності як в Україні, так і в іншій державі, є членами міжнародної або регіональної організації з акредитації та/або уклали угоду про взаємне визнання з такою організацією стосовно відповідних видів діяльності з оцінки відповідності;

призначений орган на підставі документа про відповідність, виданого іноземним органом з оцінки відповідності, застосовує процедуру оцінки відповідності або її частину та видає документ про відповідність, передбачений цією процедурою, під свою відповідальність.

Беручи до уваги нагальність питання щодо спрощення процедур оцінки відповідності та мінімізації грошових та часових витрат, понесених операторами ринку де-факто повторно і виключно з метою забезпечення можливості ввезення та постачання продукції (медичних виробів) на території України, в ході проведення Зборів  було прийнято рішенням, відповідно до якого звернутись до Мінекономрозвитку з клопотанням щодо вжиття заходів з укладання угод про визнання (повне чи часткове) результатів оцінки відповідності медичних виробів між національними призначеними органами з оцінки відповідності з відповідними європейськими нотифікованими.

autor  Дар`я Бондаренко, виконавчий директор  Асоціації «Оператори ринку медичних виробів»